ה-FDA מזהיר: ריטלין עלול לגרום לזיקפה מסוכנת

ה-FDA מזהיר: ריטלין עלול לגרום לזיקפה מסוכנת , ד"ר איתי גל  18.12.13 , ynet

לידי ה-FDA הגיעו דיווחים על משתמשים צעירים, בני 8 עד 33, שטופלו בתרופות להפרעות קשב וריכוז וסבלו מ"פריאפיזם" – זיקפה ממושכת וכאבים באיבר המין, שעלולה לגרום נזק בלתי הפיך. כעת הם מזהירים: יש לשים לב אם הדבר קורה – ולפנות מיידית לטיפול רפואי

אזהרה מפני תופעת לוואי חדשה לתרופה ריטלין: מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה-FDA) מזהיר היום (ד') כי תרופות להפרעות קשב וריכוז עלולות לגרום לזיקפה ממושכת וכאבים באיבר המין. האזהרה ניתנה בעקבות דיווחים על משתמשים בריטלין, קונצרטה ותרופות נוספות ל-ADHD שסבלו מהתופעות הללו, שעלולות לגרום לנזק בלתי הפיך לפין.

התופעה ממנה מזהיר ה-FDA נקראת פריאפיזם. מדובר בזיקפה קבועה שאינה חולפת למעלה מארבע שעות ומלווה בכאבים עזים. הזיקפה אינה קשורה לריגוש מיני, למחשבות או פעולות בתחום הסקס.

בזיקפה רגילה מתרחש תחילה שחרור של שריר בפין, המאפשר לדם עורקי לחדור לתוך האיבר באופן מוגבר, כך שהורידים בפין נלחצים ונסגרים, והדם שחדר נכלא בתוך הרקמה הספוגית בפין. לאחר האורגזמה והפליטה נפתחים הוורידים, ועורקי הדם שמובילים לפין נסגרים. אז יוצא כל הדם שנאגר בפין, והוא חוזר לגודלו המקורי.

לעומת זאת בפריאפיזם הורידים אינם נפתחים לאחר הפליטה, והעורקים ממשיכים להזרים דם לפין ואינם נסגרים. התוצאה היא זיקפה ממושכת, הגורמת לכאבים עזים. ללא טיפול מיידי עלול הפריאפיזם לגרום לנזק בלתי הפיך לאיבר המין הגברי.

ל-FDA הגיעו בין השנים 1997 ל-2012 סך של 15 דיווחים על מטופלים שחוו זיקפה ממושכת ומכאיבה. גילם הממוצע של המטופלים עמד על 12.5 שנים, והוא נע בין מטופלים בני שמונה עד 33.

חלק מהמטופלים דיווחו על זיקפה כאשר מינון התרופות הוגדל, ואילו כאשר הפסיקו ליטול את התרופות להפרעות הקשב והריכוז נעלמה התופעה. שניים מהמטופלים נזקקו לניתוח באיבר המין כדי להפחית את הזיקפה.

ב-FDA מבהירים כי אף שמדובר בתופעת לוואי נדירה, היא עלולה להסתיים בנזק בלתי הפיך לפין ולצורך בניתוח, וכי על הרופאים לעקוב גם אחר תסמין זה בקרב המטופלים הנוטלים את התרופות להפרעות קשב וריכוז.

ריטלין: נחקרת מעל 20 שנה

אין כמעט תרופה שנחקרה יותר מהריטלין בעשורים האחרונים. מאות מחקרים שבוצעו בקרב מטופלים הסובלים מהפרעות קשב גילו שהריטלין אינו גורם להתמכרות אם הוא נלקח במינונים שהותאמו על ידי רופאים. התרופה מסולקת במהירות מהגוף כך שאינה מצטברת ולכן הסיכונים לטווח ארוך נמוכים מאוד. למעשה נתגלה שמטופלים שנטלו ריטלין תחת פיקוח רפואי הפחיתו את הסיכון להתמכר לאלכוהול ולסמים.

יעילות הריטלין ודומותיה (כמו קונצרטה) גדולה יותר כשהיא משולבת בטיפול פסיכותרפי. כיצד אם כן מצליחה תרופה מעוררת לטפל בהפרעות קשב ולשפר ריכוז? מעריכים שהריטלין מווסת את מערכות הקשב והערות ומתאים אותן לסביבה. כך משתפרת היכולת להתמקד ולברור את הקלט הרצוי מבין שלל הגירויים.

החומר מתילפנידייט, ממנו מורכב הריטלין, משפיע על מערכת העצבים המרכזית. פעולתו דומה לפעולת הקפאין, אם כי בעוצמה רבה יותר – עוצמה שמתקרבת לזו של סמים ממריצים דוגמת אמפטאמינים. מחקר שנערך לאחרונה בארצות הברית, ושעשה שימוש בהדמיות דיגיטליות של המוח, העלה שהריטלין מצליח להגביר את רמתו במוח של המעביר העצבי דופאמין. החוקרים מעריכים שהריטלין מגביר את שחרור הדופאמין ובכך משפר את יכולת הריכוז והמיקוד של מטופלים שאצלם התגלו אותות חלשים של דופאמין.

ככל תרופה, גם הריטלין ודומותיה טומנות בחובן תופעות לוואי, אם כי נדירות, ובהן ירידה בתיאבון, כאבי ראש, קשיים בהירדמות, כאבי בטן, טיקים ועצבות. עם הפרסום האחרון של ה-FDA, כוללות תופעות הלוואי גם את תופעת הפריאפיזם.

לא כל רופא רשאי לרשום תרופה להפרעות קשב. הריטלין, הקונצרטה ותרופות אחרות להפרעות קשב נרשמות על ידי נוירולוג ילדים, פסיכיאטר ילדים או מומחה ברפואת ילדים שעבר הסמכה מיוחדת של משרד הבריאות.

קישורים:

ריטלין קונצרטה סיכונים תופעות לואי – אילן סלומון – שמי אילן סלומון, אלפי הורים נעזרו בי בשנים האחרונות, ועזרו לילדיהם להצליח בבית הספר בלי ריטלין, קונצרטה וסמים אחרים. להלן כמה שאלות ותשובות שהורים שואלים:

ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש בסם פסיכיאטרי אנטי פסיכוטי "זייפרקסה"

הכתבה ה-FDA חוקר מוות בעקבות שימוש ב"זייפרקסה" , ד"ר איתי גל , ynet , יוני 2013

ה-FDA פתח בחקירה בעקבות מותם של שני חולים, ימים ספורים לאחר שקיבלו את התרופה הפסיכיאטרית, אנטי פסיכוטית, "זייפרקסה" לטיפול בסכיזופרניה ובמאניה דפרסיה, שבה נעשה שימוש גם בארץ. בעבר נרשמו אזהרות שימוש לתרופה בשל חשדות דומים

האם התרופה הפסיכיאטרית "זייפרקסה" גרמה למותם של שני חולים? ה-FDA (מינהל המזון והתרופות האמריקני) פתח בחקירה בעקבות מותם של שניים, ימים ספורים לאחר שקיבלו טיפול בתרופה הפופולרית לטיפול בסכיזופרניה, בדיכאון כרוני ובמאניה-דפרסיה.

חקירת ה-FDA החלה לאחר דיווחים על מותם של שני מטופלים, שלושה-ארבעה ימים לאחר שקיבלו זריקה של התרופה זייפרקסה במינון ארוך טווח. ב-FDA עדיין לא יודעים האם התרופה היא זו שגרמה ישירות למקרי המוות.

שני המטופלים קיבלו את הזריקה לתוך השריר במינונים הנכונים, אולם בדיקות שנערכו לאחר מותם הראו ריכוזים גבוהים מאוד שלה. ריכוזים כה גבוהים עלולים לגרום להזיות, דום לב, הפרעות בקצב לב, אובדן הכרה ותרדמת.

במשרד הבריאות הישראלי טרם נתקבלה הודעה על חקירה מקבילה.

זייפרקסה (אולאנזאפין) היא תרופה נוגדת הזיות, המשמשת לטיפול בסכיזופרניה ובהתקפי מאניה (היפראקטיביות והתרוממות רוח) של מחלה דו קוטבית (ביפולרית). מדובר בדור תרופות חדש יחסית, בעל מיעוט יחסי של תופעות לוואי, בניגוד לתרופות ישנות יותר.

התרופה שייכת לקבוצת תרופות המכונה לא-טיפוסיות (אטיפיות). המנגנון המדוייק של פעולתה אינו ברור לחלוטין, אולם על פי ההערכות היא חוסמת כימיקלים מוחיים כמו דופאמין וסרוטונין. התרופה אינה מרפאת את המחלות, אך מסייעת להפחית את התסמינים ובעיקר את מרכיב ההזיות.

בעבר פורסמו מספר אזהרות שימוש לתרופה זייפרקסה, עקב חשד לקשר עם מקרי תמותה של מטופלים. בנוסף נרשמו תופעות לוואי רבות לתרופה, ועיקרן נמנום, יובש בפה, עליה במשקל, תיאבון מוגבר, סחרחורת, חולשה, נדודי שינה, עצירות, צרבת, צמא, שינויים באישיות, אי יציבות, כאבי גב ומיפרקים.

קישורים:

"טבע" מורידה נוגד דיכאון בודפריון אקסאל מהמדפים ע"פ הוראת ה- FDA – הסם אינו אפקטיבי וגורם לתופעות לוואי קשות

נוגד דיכאון בודפריון אקסאל של חברת טבע: כאבי ראש, חרדה, דיכאון וקשיי שינה

 הכתבה "טבע" מורידה נוגדי דיכאון מהמדפים , יפעת גדות , ניוס 1 , אוקטובר 2012
ה-FDA הורה לחברה להוציא מהשוק תרופה בגרסה גנרית לאחר שגילה כי אינה זהה לתרופה המקורית המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין
 
מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הורה לחברת התרופות טבע להוריד מהמדפים את התרופה לטיפול בדיכאון (הגרסה הגנרית) בודפריון אקסאל (Budeprion XL).

ה-FDA הוציא את ההוראה לאחר שגילה כי הבודפריון אקסל אינה זהה לוולבוטרין אקסל (Wellbutrin XL), המיוצרת על-ידי גלקסו-סמית'-קליין. הקביעה של ה-FDA לגבי נוגד הדיכאון הגנרי של טבע עומדת בניגוד חד לקביעת הארגון ב-2009 כי הבודפריון אקסאל זהה לוולבוטרין.

הקביעה ההפוכה מגיעה לאחר מחלוקת של חמש שנים על הטענה כי תרופות גנריות פועלות בדיוק כמו התרופות המקוריות היקרות יותר.

מיליוני חולים בארצות הברית החליפו את השימוש בוולבוטרין של גלקסו-סמית'-קליין לתחליף הזול שלה כביכול – הבודפריון אקסאל, אך מספר גדול מהם החל לסבול מבעיות כמו כאבי ראש וחרדה.

אחת הטענות שנשמעה רבות הייתה "השתמשתי בוולבוטרין מספר שנים והכל היה בסדר, אך ברגע שהחלפתי את התרופה לגרסה הגנרית שלה התחלתי לסבול מכאבי ראש, חרדה, דיכאון וקשיי שינה".

בנוסף, חולים רבים שמעולם לא סבלו מנטייה למחשבות אובדניות החלו לדווח על מחשבות אובדניות.

מעבר להוראה להוציא את בודפריון אקסאל מהשוק, ה-FDA הורה לארבע יצרניות אחרות של תרופות גנריות – viz. Activis, Anchen, Watson and Mylan – לבצע בדיקות שיקבעו אם התרופות שהם מייצרות אכן עומדות בסטנדרטים של ה-FDA.

קישורים:

סיכונים בשימוש בתרופה טיסברי Tysabri של חברת ביוג'ן נגד טרשת נפוצה – עדכון ה- FDA

ע"פ הודעת ה- FDA מה- 22.04.2011 – 102 מקרים של נזק מוחי קטלני (מסוג PML – progressive multifocal leukoencephalopathy) דווחו בקרב 82,732 מטופלים עם טיסברי (Tysabri) ברחבי העולם עד ה- 28 פבואר 2011.

נתונים חדשים מראים כי הסיכון לפתח את הזיהום מוגברת אצל חולים אשר טופלו במדכאי מערכת החיסון בעבר, לפני קבלת טיסברי. התווית Tysabri כבר הצביעה כי שימוש במקביל תרופות מדכאות מערכת חיסונית עם Tysabri עלול להגביר את הסיכון להתפתחות PML על פני הסיכון בשימוש ב- Tysabri לבד.

נתונים מן השנה האחרונה אישרו את הסיכון לפתח PML היא יותר בחולים אשר קיבלו יותר מ- 24 אינפוזיות Tysabri (המקביל לשנתיים של טיפול מתמשך) בהשוואה לחולים שקיבלו פחות מ- 24 אינפוזיות.

המלצות ה- FDA למטופלים בטיסברי – Tysabri

  • Tysabri ממשיך להיות מזוהה עם PML.
  • הסיכון לפתח את המחלה עולה עם מספר אינפוזיות Tysabri שמקבלים.
  • הסיכון לפתח PML גדל אם לקחו תרופה המדכאת את המערכת החיסונית בעבר. יש לדווח לרופא המטפל אם נלקחה בעבר תרופה מדכאת החיסון. דוגמאות לתרופות מדכאי מערכת החיסון הן: mitoxantrone azathioprine, methotrexate, ציקלופוספמיד, ו- mycophenolate.
  • הצג שאלות או חששות לגבי Tysabri לבין הסיכון של PML עם הרופא המטפל.
  • דווח על תופעות לוואי כלשהן לרופא המטפל.

"תרופות" נוגדות דיכאון והפרעות קשב גורמות לפרצי אלימות קשים

הכתבה מחקר: מה התרופות שגורמות לאלימות? , רועי שני , ynet , דצבר 2010

חוקרים זיהו 31 תרופות שנטילתן עלולה לגרום לפרצי אלימות קשים, כמו תרופות לשינה ולהפרעת קשב

מחקר חדש שנערך באוניברסיטת הרווארד זיהה 31 תרופות אשר נטילתן עלולה לגרום לפרצי אלימות קשים. מממצאי המחקר, שפורסמו בכתב העת המקוון של הספריה הציבורית למדע – PLoS ONE, עולה כי התרופה שתחת השפעתה נרשמו מקרי האלימות הרבים ביותר היא התרופה לגמילה מעישון צ'מפיקס.

אלימות הנובעת מנטילה של תרופות היא תחום שעד היום כמעט שלא נחקר, בעיקר מסיבות אתיות. למשל, הסיכון שמשתתפי המחקר ינהגו באלימות כלפי אחרים ויגרמו לחבלות ולפציעות. החוקרים המעטים העוסקים בתחום זה מסתמכים על אירועי אלימות שדווחו, מתוכם הם מבקשים לזהות מקרים בהם התוקפים נטלו תרופה אשר הביאה להתקפי האלימות.

לצורך המחקר ניתח צוות החוקרים מאגר מידע של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אשר הכיל 780,169 דיווחים על התפרצויות אלימות באופן כללי תוך נטילת תרופות, בין השנים 2009-2004 – מתוכן 1,937 מקרים הוגדרו כפרצי אלימות קשים.

מתוך נתון זה הצליחו החוקרים להצביע על 31 תרופות אשר היו קשורות ל79% מסך מקרי האלימות הקשים, שכללו בין היתר: רצח, ניסיון לרצח, תקיפה פיזית והתעללות.
.

.
נדרש מחקר נוסף

החשודה העיקרית שתחת השפעתה דווח על מספר מקרי האלימות הגבוה ביותר היא הצ'מפיקס, תרופה לגמילה מעישון אשר החומר הפעיל בה, ורניקלין, נקשר לקולטני הניקוטין ומעכב את שחרור הדופמין במוח.

תרופות נוספות שנקשרו לאלימות הן תרופות נוגדות דיכאון המשפיעות על המערכת הסרוטונרגית (וביניהן סרוקסט ופרוזק), תרופות להרגעה ולשינה והתרופה סטרטרה לטיפול בהפרעת קשב וריכוז.
לדברי החוקרים, ממצאיהם מדגישים כי יש להתייחס בכובד ראש לתרופות אשר השימוש בהן עלול לגרום להתנהגות אלימה – למרות שמדובר רק במספר מצומצם של תרופות.

התרופות שעבורן נמצא הקשר המובהק, החריף והעקבי ביותר הן תרופות המשפיעות על המערכת הסרוטונרגית (תרופות נוגדות דיכאון) ועל המערכת הדופמינרגית (צ'מפיקס להפסקת עישון).

החוקרים טוענים כי נדרש מחקר נוסף ומקיף שיבחן את הסיבות והמנגנונים שבגללם תרופות אלו גורמות לתגובות אלימות, ובמיוחד מה השינויים המוחיים שהן גורמות בהשוואה לתרופות אחרות שאינן מעוררות אלימות בקרב המשתמשים.

קישורים: