כיצד מסתירים מן האזרח את הסיכונים שבתרופות – מאמר מאת מאת עו"ד אריק גינזבורג והרוקח אילן סלומון

תרופהכיצד מסתירים מן האזרח את הסיכונים שבתרופות

מאת עו"ד אריק גינזבורג והרוקח אילן סלומון

השימוש הרווח במונח "תרופה" מתייחס למעשה לכל "כדור" שהאדם מקבל כהמלצה מהרופא. ישנן תרופות שניתן לקבל אותן רק עם מרשם רופא, וישנן כאלה שכל אחד יכול לקבלן וליטול אותן לפי שיקול דעתו. הצרכן שלא למד את הנושא לעמקו עשוי לשגות ולהאמין שכל תרופה שהוא נוטל מבצעת פעולה של ריפוי. בפועל, רובן המוחלט של התרופות אינן משמשות ל"ריפוי" אלא נמצאות בשימוש קבוע ל"תחזוקה" של הגוף, כגון תרופות להפחתת סוכר, תרופות להפחתת לחץ דם וכו'. ישנן כמובן גם תרופות לשיכוך כאבים גופניים ונפשיים, שמספקים רק הקלה זמנית בתחושות.

בפועל נמנע המחוקק מלסווג את ה"תרופות" באופן שיציין את פעולתן האמיתית באמצעות שימוש במונח הכוללני "תכשיר", אולם עדיין קיים הבדל בין "תרופות שאינן דורשות מרשם" כמו אקמול, תרופות בעלות רעילות נמוכה שמחייבות מרשם רופא, כגון אנטיביוטיקה, "רעלים" ו"סמים מסוכנים".

רעלים הינם חומרים, שחריגה קטנה בכמותם עלולה לגרום נזק רב או אף להמית את המשתמש.

סמים מסוכנים הינם חומרים המשפיעים על מערכת העצבים ואשר הנוטלים אותם עלולים להתמכר אליהם או לפתח תלות בהם ולרצות להשתמש בהם למטרות שאינן רפואיות, כמו למשל "לתפוס ראש" או לברוח מן המציאות, מה שקרוי "שימוש לרעה" (Abuse). על תרופות המשתייכות לסיווג הזה מתקיים מעקב צמוד מצד הרשויות, והן נשמרות בכספת של בית המרקחת.

בסעיף 20 ל"תקנות הרוקחים, תכשירים- 1986" מפרט המחוקק את הנתונים שנדרש "לגלות" לצרכן על גבי התכשיר.

מעיון בתקנה זו עולה כי אין חובה ספציפית לציין בעלון התרופה את סיווג התכשיר. אמנם תרופות המשתייכות לסיווג של "רעלים" זוכות לסימון זעיר בצורת האות T עבור Toxica ("רעילות" בלטינית), אך ניתן להתווכח אם סימון זה הינו בולט או מובן מספיק עבור הצרכן הישראלי.

אולם בנושא הסימון של תרופות שהחוק הגדיר כי הן משתייכות לרשימת ה"סמים המסוכנים" המידע לצרכן לוקה בוודאות בחסר, היות שאין אזכור לעובדה זו בעלון התרופה או על גבי האריזה, ולכן אדם מן הישוב אינו יכול להבחין כאשר הוא נוטל או נותן לילדיו תרופה המשתייכת לקבוצת הסמים המסוכנים.

דוגמא מובהקת לכך היא הריטלין, שגם הרופא, גם הרוקח וגם חברת התרופות מציגים אותו למטופל כ"תרופה", מבלי לציין את השתייכות החומר הפעיל שבו – מתילפנידאט – לרשימת החומרים המסווגים כסמים מסוכנים בכל הליך רישום התרופה וניפוקה.

הסיבה לכך נעוצה בחשש הקיים בקרב רופאים וחברות תרופות, שאם האדם יידע כי הוא נוטל סמים מסוכנים ולא תרופות, הוא לא יסכים ליטול את התכשירים המוצעים לו, ובמילים אחרות: הוא לא יקנה!

כאשר הורה נותן לילד ריטלין על בסיס יומיומי למשך שנים, אין זה סביר להסתיר ממנו כי התרופה מסווגת כסם מסוכן, שיש העושים בו שימוש לרעה. חשוב ליידע את ההורים על האפשרות שחברים יפנו לילדיהם בניסיון לרכוש מהם כדורים לשימוש לא חוקי. או האפשרות שימצאו את הילד המתבגר שלהם כשהוא "מסניף" כדורים היישר דרך אפו כדי "לתפוס ראש" לאחר שנטילה של שנים דרך הפה כבר לא מספקת לו את אותן תחושות – מאחר שגופו התרגל לכדור, ומבקש כעת להגדיל את המינון ואת ההשפעה שהוא תלוי בה.

חובת ה"הסכמה מדעת" כחלק מזכויות החולה, מחייבת גילוי נאות באשר לטבעם של החומרים שהרופא ממליץ לו ליטול, כדי שיוכל לקבל החלטה מושכלת ואחראית. היעדר מידע מלא על סיווג התכשיר פוגע לכן בזכויות החולה, ויש לו השלכות משפטיות וכלכליות מרחיקות לכת גם בתחום ביטוחי הבריאות וחוק הבריאות הממלכתי.

ההמלצות שלנו הן כי לאור המצב הקיים על המחוקק להבטיח כי במיוחד בנוגע לריטלין ודומיו יש לגלות לצרכן בצורה מפורשת ובולטת בעלון לצרכן או על האריזה כי מדובר בסם המשתייך לפקודת הסמים המסוכנים.

הערה: המאמר אינו מהווה ייעוץ משפטי או רפואי, ויש לפנות לרופא או לעורך דין בכל עניין פרטני.

יהודה קורן
דובר
עמותת מגן לזכויות אנוש
נציגי ועדת האזרחים לזכויות אדם הבינלאומית
cchr
www.cchr.org.il
אתר בינלאומי
www.cchr.org

נייד:3350928 052
טל' 7312875 03 טלפון עמותה: 5660699

מודעות פרסומת

קונספירציית שפעת החזירים

2009 – ראוני קילדה, בכירה לשעבר במשרד הבריאות של פינלנד,
מדברת על התפקיד האפל של חברות התרופות בייצור והפצת נגיף שפעת החזירים למטרות רווח כלכלי ודילול אוכלוסיית העולם.

קישורים:

שפעת החזירים – המגפה הכי מטופשת בכל הזמנים – ד"ר אריה אבני מזהיר מחיסון נגד שפעת החזירים. לטענתו החיסון מיותר מאחר ואין מגפה, והמספר הזעום של המתים כ- 85 אינו מהשפעת כלל אלא ממחלות נלוות שהיו לאלו שמתו. משרד הבריאות עושה תעמולה באמצעי התקשורת להתחסן, וזורה חול בעיני הציבור כדי להצדיק 450 מיליון דולר שירדו לטמיון עקב רכישת החיסונים המיותרים. לחיסונים תופעות לוואי שעלולות להיות קשות ומסוכנות. ד"ר אריה אבני ממליץ לכל אזרח להפעיל שיקול דעת טרם החיסון…

מדריך ההפרעות הנפשיות – DSM: מפה ללא טריטוריה ותוקף

מדריך ההפרעות הנפשיות: מפה ללא טריטוריה ותוקף , פרופ' ז'וזה ברונר // מגזין "אודיסאה" , 10 בנובמבר 2013 , הארץ

ה-DSM מוצג לעתים כספר התנ"ך של הפסיכיאטרים. אלא שעד היום לא נמצא בסיס ביולוגי מספק להגדרות ההפרעות הנפשיות המופיעות בו, וגם השפעות התרופות הפסיכיאטריות אינן מתיישרות עם הגדרותיו. עם צאת המהדורה החמישית והמעודכנת של הספר, ברור מתמיד כי הוא נעדר את התוקף המדעי הדרוש, אך גם ניצג ללא חלופה ממשית

פלייליסט על הפסיכיאטריה

במאי השנה לא חל שינוי במפת ההפרעות הנפשיות של הפסיכיאטריה האמריקאית. העדר שינוי בדרך כלל אינו מעורר תשומת לב מיוחדת, אך באביב 2013 הוא הפך לאירוע בעל חשיבות, כי הוא בישר את כישלונה של מהפכה פרדיגמטית ועל המשך קיומה של מערכת הגדרות מדעיות הקובעת מה הן ההפרעות הנפשיות המוכרות כיום – על אף שהיא נעדרת תוקף מדעי. לכן אירוע זה ראוי לדיון מעמיק.

בבוקר ה-18 במאי 2013 התקיימה מסיבת עיתונאים בסן פרנסיסקו, במסגרת הכנס השנתי של האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי, שבה הוצגה המהדורה החמישית של המדריך הדיאגנוסטי והסטטיסטי להפרעות נפשיות, ה-Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, או בקיצור: ה-DSM, המוצג לעתים כתנ"ך של עולם הפסיכיאטריה. בדומה למהדורות הקודמות, גם זו מספקת מפה כוללת של פתולוגיות נפשיות שמתבססת על הידע הקליני והמחקרי המצטבר והמעודכן בתחום. מטרתו העיקרית של ה-DSM היא להוות מורה נבוכים לאנשי בריאות הנפש המאבחנים תופעות שהם פוגשים בקליניקה, לשמש בסיס להידברות מקצועית לגבי ההפרעות הנפשיות ולשמש מחקרים שמרחיבים את הידע המדעי בתחום. ל-DSM תפקיד נוסף: האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי מקבץ, מחדד ומחדש את האבחנות הפסיכיאטריות המקובלות בספר הדרכה זה גם כדי ליצור סיווגים היכולים לשמש חוות דעת של מומחים פסיכיאטריים לבתי משפט, לחברות ביטוח ולמוסדות אחרים כאשר הם נדרשים לשאלות של מחלות נפש, אם בהקשר של פיצויים, אשפוז או תביעות אחרות.

טיוטות ראשונות של ה-DSM-5 הוצגו לעמיתים באתר האינטרנט של האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי כבר בחודש פברואר 2010 וזכו ליותר מ-13 אלף תגובות. כתב היד של המהדורה החדשה הושלם והוגש לחבר הנאמנים של האיגוד הפסיכיאטרי בדצמבר 2012. הוא אמנם אושר, אך לא כפי שהוגש, ופרסומו לווה במקהלה של ביקורות נוקבות, ביניהן כמה קולות בולטים.

בסוף חודש אפריל, קצת יותר משבועיים לפני מסיבת העיתונאים בסן פרנסיסקו, פרסם תומאס אינזל (Thomas Insel), ראש המכון הלאומי לבריאות הנפש של ארצות הברית, בלוג באתר המכון שלו, שבו הוא הסביר שכל מפעל ה-DSM בעייתי כי הוא אינו מעוגן בממצאים ביולוגיים ואף חסר מדדים אובייקטיביים. אבחנות ה-DSM, הוא ציין, מבוססות על הסכמה לגבי דפוסים של תסמינים בלבד, והוסיף כי "לפציינטים עם הפרעות נפשיות מגיע יותר". מה שהפך את הבלוג לשערורייתי עוד יותר היה קריאתו של אינזל לחוקרים להפסיק לבסס בקשות למענקי מחקר על תיוגי ה-DSM. כאשר קריאה מסוג זה באה ממי שעומד בראש המוסד הראשי המתקצב מחקרים בתחום בריאות הנפש בארצות הברית, מדובר בלא פחות מהטלת פצצה. בעקבות בלוג זה הודיע הניו יורק טיימס לקהל קוראיו ב-6 במאי שה-DSM "איבד קשר עם המדע".

לטונים צורמים אלה הצטרף ספר מתוקשר ולוחמני במיוחד של אלן פרנסס (Allen Frances), מי שהיה אחראי על עריכת המהדורה הקודמת, הרביעית – ה-DSM-IV. פרסום הספר של פרנסס, עוד לפני שה-DSM יצא לאור, היווה שיא במסע עיקש וארוך אשר ניהל נגד המהדורה החמישית, שבו הזהיר שוב ושוב שמערך האבחנות שמציע ה-DSM החדש יגרום לצמיחה דרמטית של אוכלוסיית חולי הנפש בארצות הברית, שלהם יסופקו מגוון כדורים מיותרים ומזיקים, בעוד המטרה היחידה שתושג תהיה גידול של מיליארדים ברווחי תעשיית התרופות הפסיכיאטריות.

נדיר לראות שספר מדעי המגובש בתהליך מורכב שבו מעורבים בכירי החוקרים והקלינאים של ארצות הברית זוכה עוד לפני פרסומו לקיתונות של ביקורות קשות מצד עמיתים. ייתכן שחבר הנאמנים של האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי היה צריך לדעת שהוא מחפש צרות כבר כאשר מינה ב-2006 את דיוויד קופפר (David Kupfer) מאוניברסיטת פיטסבורג לעמוד בראש כוח המשימה, ושנתיים לאחר מכן הוסיף לו כסגן את דארל רג'יר (Darrel Regier), מנהל מחלקת המחקר של האגודה הפסיכיאטרית האמריקאית. עוד הרבה לפני שהוטל עליהם להכין את המהדורה החדשה כבר הצהירו שני חוקרים אלה בריש גלי על הבעייתיות של מפעל ה-DSM. הם עשו כך בספר שערכו ב-2002 יחד עם מיכאל פירסט (Michael First), חוקר נוסף מאוניברסיטת קולומביה, שבו הם אספו שישה מאמרים נרחבים שחוברו על ידי יותר מארבעים חוקרים מובילים, פסיכיאטרים, פסיכולוגים וחוקרי מוח, שהציגו מתווה לתוכנית המחקר שהייתה אמורה להוביל לניסוחו של ה-DSM-5.

כבר במבוא לספר הצביעו קופפר, פירסט ורג'יר על כך שמעולם לא נמצאה תשתית ביולוגית לאף אחת מהאבחנות ב-DSM, וששום מחקר מעבדה לא אימת את תקפותה של תסמונת כלשהי שהוגדרה בו. הם גם ציינו את הבעייתיות של האבחנות ככלי ישים לטיפול תרופתי, כאשר יעילותן של תרופות פסיכיאטריות חותכת דרך תסמונות שונות ולא משקפת את ההבדלים בין האבחנות. לבסוף הזכירו העורכים שממחקרים גנטיים עולה שלתסמונות שונות יש אותה תשתית גנטית. לכן, הם הסבירו, מטרתם היא לחרוג מעבר למגבלות הפרדיגמה הקיימת של ה-DSM ולעודד סדר יום מחקרי חדש.

לא היה בכך מעשה חתרני. קופפר ורג'יר משתייכים ללב לבו של הממסד הפסיכיאטרי האמריקאי וספרם התפרסם על ידי האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי. אך כאשר התמנו לתפקידיהם, הם לא הסתפקו באיסוף המידע הסטטיסטי והקליני לשמירה על הקיים. מטרתם של קופפר ורג'יר הייתה ליצור אבחנות פסיכיאטריות שניתן לעגן בחקר המוח ועל ידי כך, בפעם הראשונה, לשרטט מפה שעיסוקה אמנם הנפש, אך היא מתבססת על תשתית נוירו-מדעית מוצקה. לו מהפכה זו הייתה מצליחה, מפת ההפרעות הנפשיות כיום הייתה נראית אחרת לחלוטין. אבל בסופו של יום לא הצליחו עורכי ה-DSM-5 לחולל את השינוי הפרדיגמטי המיוחל שעליו הכריזו כיעד יותר מעשור לפני פרסומו של הספר החדש. הם אמנם נטשו כמה מצירי החלוקה הבסיסיים שאפיינו את המהדורות הקודמות, אבל מפת ה-DSM-5 בנויה עדיין על עקרון התסמונת.

14 שנים, 1,500 חוקרים וקלינאים

כיצד התנהלה העבודה לקראת חידושי ה-DSM-5 ומדוע היא כשלה? הוקם כוח משימה שהורכב מ-28 אנשי מקצוע בכירים, אשר יזמו קבוצות עבודה. אלה כללו יותר מ-160 אנשי בריאות הנפש מ-16 מדינות, כאשר הרוב המכריע אמנם פסיכיאטרים, אך נמצאו ביניהם גם פסיכולוגים, נוירולוגים, סטטיסטיקאים, אפידמיולוגים ונציגים של תחומים רלוונטיים אחרים, כגון עבודה סוציאלית וסיעוד פסיכיאטרי. שבע שנים עבדו קבוצות אלה על הפרויקט, כשהן משלבות בו מאות רבות נוספות של אנשי בריאות הנפש מארבעים מדינות. רואיינו אנשי מקצוע בכירים, נערכו סקרים בין חברי האיגוד, נאספו נתונים סטטיסטיים ונוהלו מחקרי שדה. כך, למשל, כאשר הספר היה כבר בשלבי הכנה מתקדמים, קיבלו כמעט 300 אנשי מקצוע הכשרה מיוחדת ביישום מערך האבחנות המיועד של ה-DSM-5. לאחר מכן הוטל עליהם לאבחן מעל אלפיים פציינטים לפי שיטת הסיווג החדשה, כדי לבדוק אם היא ישימה ואם פסיכיאטרים שונים יעניקו לאותם הפציינטים את אותה האבחנה. אבחנות שלא זכו לתוצאות טובות בבדיקה זו, לא התקבלו אל תוך ה-DSM-5.

אין ספק שמדובר בתהליך הרכבה ובדיקה רציני ומעמיק ביותר, שהאיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי החל בתכנונו כבר ב-1999 ושהיו מעורבים בו, בצורה זו או אחרת מעל 1,500 חוקרים וקלינאים מארבעים מדינות. אבל יש לשים לב מה הוא בודק ומה אין ביכולתו לבדוק. מחקרי שדה מסוג זה חושפים את מהימנות (reliability) האבחנות, כלומר, הם מראים אם אנשי מקצוע שונים מתייגים את אותה התופעה באותה קטגוריה. אין בהם כדי להעיד על תקפותה (validity) של אבחנה, גם אם זו משותפת לאנשי מקצוע רבים, ואין להם גם יכולת לנבא את יעילותה הקלינית (clinical utility). ייתכן, וכך אמנם קורה לעתים קרובות, שאותה התרופה יעילה לשתי אבחנות ויותר, וייתכן שהיא יעילה בכולן אך רק באחוזים נמוכים יחסית – מה שמעורר שאלות קשות לגבי קיומן האובייקטיבי, הביולוגי, של מחלות אלה. עד עתה גם לא נמצאה כל הלימה בין מפות גנטיות לבין מפת ההפרעות הנפשיות של ה-DSM. במחקר רחב היקף שהתקיים בבוסטון, בבית החולים הכללי של מסצ'וסטס, נבדקו יותר מ-33 אלף בני אדם שהייתה להם אחת מחמש הפרעות נפשיות מוכרות: אוטיזם, הפרעת קשב וריכוז, הפרעה בי-פולרית (מאניה-דפרסיה), דיכאון חמור וסכיזופרניה. נמצא שכולם חולקים ארבעה מבנים של כרומוזומים.

גם לגבי מהימנותן של אבחנות ה-DSM, לאו דווקא אלה של המהדורה החמישית, נמתחה לא מעט ביקורת במהלך השנים. מחקרים משווים גילו שלאבחנות אלה מהימנות נמוכה למדי בהשוואות על ציר הזמן: ככל שעברו השנים, אותם הפציינטים קיבלו אבחנות משתנות באחוזים גבוהים למדי. אולי זה קרה כי מצבם הנפשי השתפר או החמיר, ואולי לא. בנוסף, מהימנותן של אבחנות ה-DSM מוגבלת במידה רבה לקהילת מומחים שמוגדרת גיאוגרפית ותרבותית: אנשי בריאות הנפש בצפון אמריקה ואלה שלמדו בבתי הספר לרפואה של ארצות הברית. אפילו פסיכיאטרים אנגלים, שבינם לבין עמיתיהם מארצות הברית אין מחסום שפה, שונים מהאחרונים באופן משמעותי בקביעת אבחנות.
אם נאמץ את כל התובנות הביקורתיות האלה ייראו לנו קווי המתאר של אבחנות ה-DSM לא פחות שרירותיים מהקווים שאנשי השלטון הקולוניאלי בפריז ובלונדון סימנו על מפות של טריטוריות לא נודעות באפריקה ובמזרח התיכון כדי לחלק אותן ביניהם, רק שהפעם לא מדובר בחלוקת טריטוריה ממשית, אלא בתיוג תופעות נפשיות פתולוגיות. במרכז המפה עומד מושג ה"הפרעה הנפשית" (mental disorder), שאת קווי המתאר ואת הגבולות שלו אמור לצייר ה-DSM. ניתן אמנם למצוא הגדרות למושג ההפרעה הנפשית במהדורות השונות של ה-DSM, אך אלה מציינות שלא ניתן לספק הגדרה אופרטיבית הכוללת את כל התופעות המופיעות בו, המקיפות מוגבלויות, לקויות, מחלות, מצוקות ופגיעות נפשיות.

עורכי ה-DSM מודים שמדובר פשוט בתופעות שונות מדי, שהמשותף ביניהן הוא שהן כרוכות בסבל, ניתנות לזיהוי קליני ויש בהן מידה של "תפקוד לקוי (dysfunction) התנהגותי, פסיכולוגי או ביולוגי". ההזדקקות למושגים מעורפלים כגון "תפקוד לקוי" כדי להסביר "הפרעה" מצביעה על הקושי לספק הגדרה כוללת שאמורה להקיף מחלות מוכרות היטב כגון סכיזופרניה, הפרעה בי-פולרית והפרעה אובססיבית-קומפולסיבית (OCD), יחד עם סוגים רבים ומגוונים של הפרעות תפקודיות כגון הפרעות שינה ובעיות בחיי המין (כגון שפיכה מוקדמת או מעוכבת אצל גברים וחוסר גירוי ועניין מיני אצל נשים, שגם הוא מופיע כקטגוריה בפני עצמה ב-DSM מאז 1987). נראה שבפועל, הכללתה של תופעה נפשית ב-DSM היא זו שהופכת אותה להפרעה.

ניסיון מחיקת הגבולות

לאכזבת עורכי ה-DSM-5, התברר להם שלמרות כל מאמציהם, הם אינם מצליחים לפתח את המפה המדעית החדשה של הפרעות נפשיות שלה הם ייחלו, מהסיבה הפשוטה שהכלים העדכניים של מדעי המוח והגנטיקה, כגון fMRI או בדיקות גנטיות, לא מצאו ממצאים המאפיינים רק הפרעה נפשית מסוימת. אך למרות שהתברר שעדיין מוקדם – או שלעולם לא יהיה אפשרי – לבצע את מהפכת המוח המיוחלת, העורכים של ה-DSM-5 לא ויתרו על רצונם בשינוי רדיקלי. גם אם לא עלה בידיהם להציע חלופה מבוססת על ממצאים מעבדתיים, ספקנותם בדבר התועלת בהיצמדות לגבולות הקיימים על מפת ההפרעות האמריקאית נשארה בעינה. לכן הציעו לוותר על גבולות אלה ולאמץ תפישה של רצפים: מצד אחד רצף בין הפתולוגי לנורמלי, ומצד שני רצפים בין ההפרעות השונות לבין עצמן. הם קראו לגישתם חסרת הגבולות חשיבה ממדית (dimensional), וביקשו להעמיד אותה במקום החשיבה הבינארית המקובלת, לפיה אדם או בריא בנפשו או חולה, ולאחרון יש או אין מחלה זו או אחרת.

תפישה חדשנית זו תאמה פרויקט מחקר מקיף שיזם המכון הלאומי לבריאות הנפש ב-2010 כדי לגלות את היסודות הביולוגיים של ההפרעות הנפשיות. היה ברור לכל המעורבים בניסיון זה שכדי להגיע לתובנות ביולוגיות, שיכלו, אולי, להוביל להגדרות שונות מהמקובל עד כה, יש ראשית להשתחרר מהחשיבה הבינארית, בעלת המהימנות – כלומר הסכמה בין אנשי מקצוע – הגבוהה לפחות בארצות הברית, אך חסרת התקפות. רק על ידי מחיקה של גבולות, כך היה נדמה, ניתן לפנות מרחב לחשיבה פסיכיאטרית על בסיס עקרונות של תקפות.

כאשר בדקו את ישימותה של חשיבה זו בניסויי שדה החל ב-2010, נחלו קופפר ורג'יר כישלון חרוץ. לא רק עמיתיהם, אלא גם קבוצות פציינטים התנגדו לה, כי חששו לאבד שירותי בריאות שהיו מבוססים על האבחנות הבינאריות שקיבלו בעבר. מסיבות מובנות גם ארגונים שונים שנלחמו בעבר על הכרה בהפרעות מסוימות על ידי ביטוחי בריאות לא היו מוכנים לוותר על התווית. במאמר שהתפרסם ב-American Journal of Psychiatry באמצע 2011 הודו קופפר ורג'יר בכישלונם. במעין קרב מאסף הם ניסו לשמור על הגישה הממדית לפחות בסעיף אחד של ה-DSM-5, בהגדרת הפרעות אישיות, תחום שזה שנים רבות נתון למחלוקות קשות. אך התברר שמחלוקות אלה חדרו גם לתוך קבוצת העבודה שהייתה מופקדת על הניסוח מחדש של סעיף זה. שניים מחבריה התפטרו, וההצעה שהוגשה בסופו של דבר לחבר הנאמנים של האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי ב-2012 מצאה את מקומה רק בפרק של ה-DSM המוקדש להצעות שלא גובשו בצורה מספקת ושדורשות מחקר נוסף.

בסופו של דבר כמעט אין זכר ב-DSM-5 לשאיפות הגדולות לשינוי פרדיגמטי שעורכיו רצו לחולל. המעבר הרדיקלי ממהימנות לתקפות כעיקרון מנחה לעריכת המפה האמריקאית של ההפרעות הנפשיות לא אירע. במקום זאת ניתן למצוא תיקוני גבול שוליים בלבד, כמו בכמה מקרים שבהם יש אמנם התייחסות לרצף. כך למשל אוחדו ארבע הפרעות שונות, שהיו נהוגות עבור ילדים עם תסמינים דומים שהשתייכו למשפחת האוטיזם, והפכו לחלק מספקטרום אוטיסטי אחד המחולק לשלוש דרגות חומרה. אך נדמה שגם במקרה זה לא מדובר במהפכה, אפילו לא בזעיר אנפין, כי אנשי המקצוע בתחום האוטיזם מדברים כבר זמן רב בשפת הרצף. זה מספר שנים הם נוהגים לכנות ילדים אוטיסטים כ"נמצאים בספקטרום" וגם אם הם מבדילים בין ילדים בתפקוד גבוה לכאלה בתפקוד נמוך, ההתייחסות אליהם היא כאל בעלי לקות על מנעד אחד. לכן, גם אם במסגרת שינוי זה הפכה למשל האבחנה הרווחת של תסמונת אספרגר לאוטיזם ברמה קלה, לא נראה שיש כאן חידוש מרעיש, אלא קבלה של שפת השטח אל תוך ה-DSM מצד אחד, ואימוץ ממצאים מחקריים עדכניים יותר מצד שני.

בין פרדיגמות

גם מבלי להיכנס לשינויים נוספים במהדורה החדשה, מהמתואר כאן עולה בבירור שבמאי השנה לא התרחשה מהפכה. למרות בעיותיה של המפה הקיימת, ה-DSM ממשיך למתמקד במופעים, בתסמינים ובתסמונות. לכן כדאי לבדוק כיצד מפה זו נוצרה. בדיקה זו מובילה אותנו למהפכה מדעית אחרת, ישנה יותר, שהצליחה ואף יצקה את יסודות מפת ההפרעות הנפשיות הנוכחית. מהפכה זו התחוללה ב-1980 והמסמך שמבטא אותה הוא המהדורה השלישית של הספר, ה-DSM-III. אך כדי להבין את מטרותיה ואת הצלחתה עלינו לחזור קודם לראשית ימיו של המדריך האמריקאי.

כאשר יצאה לאור המהדורה הראשונה של ה-DSM, ב-1952, היה מדובר בספר דק יחסית שלא עורר עניין רב. הוא כלל 106 הפרעות נפשיות שפורטו על פני 130 עמודים. פרסומו היה תוצאה של מאמציהם של פסיכיאטרים שאימצו את המפה שהציע הפסיכואנליטיקן וויליאם מנינגר (William Menninger), שהיה אחראי על השירות הפסיכיאטרי של הצבא האמריקאי בזמן מלחמת העולם השנייה. הם הניחו שבאופן בסיסי הפרעות נפשיות הן תולדה של קונפליקט פנימי, של כוחות נפשיים הנלחמים זה בזה, כאשר המרכזי בהם הוא החרדה. לתפישתם, התסמינים היוו את הביטוי החיצוני למאבקים נסתרים מן העין ומתודעת החולים עצמם. האבחנה העיקרית הייתה בין הפרעות מינוריות יותר, הנוירוזות, לבין הפרעות קשות, הפסיכוזות. ההשפעה של ה-DSM-I הייתה זניחה, שכן לפני שהתרופות הפסיכיאטריות הפכו לגורם מרכזי בטיפול בהפרעות הנפשיות, לאבחנה מדויקת לא הייתה חשיבות גדולה כל כך. גם ה-DSM-II מ-1968, שתיאר 182 הפרעות על פני 134 עמודים, לא עורר עניין, כי בתקופת הכנתו עדיין שלטו הפסיכואנליטיקאים ביד רמה בפסיכיאטריה האמריקאית. רוב ראשי המחלקות החשובים באו משורותיהם, וגישתם התיאורטית להפרעות נפשיות נחשבה למורכבת ולמעמיקה יותר.

בראשית שנות השבעים החלו האמיתות הפסיכואנליטיות וצורת הטיפול התובענית הנובעת מהן להיראות מיושנות מול כוחם העולה של התרופות הפסיכיאטריות וטיפולים אחרים, שהבטיחו הצלחה מהירה וזולה יותר ושחרור החולים מאשפוז. יחד עם זאת, התרופות החדשות והשליטה שהן הבטיחו בנפשם של בני אדם עוררו גם חששות כבדים. מעבר לכך, הפסיכיאטריה האמריקאית עדיין חסרה מערך אבחוני שיאפשר שימוש מדויק ומכוון היטב של הטיפול התרופתי, לפחות בעיני הפסיכיאטרים עצמם. היה נראה שבידי הפסיכיאטרים נשק שעמד לצאת מכלל שליטה.

התנועה האנטי-פסיכיאטרית הצליחה כבר במהלך שנות השישים להציג את רופאי הנפש כצרי אופקים וסמכותניים, כאנשים לא אמינים בחלוק לבן שכולאים ומסממים בני אדם אם תפישת המציאות שלהם שונה מזו של הרוב. גם רב המכרOne Flew Over the Cuckoo’s Nest, שהתפרסם ב-1962, חיזק את הרושם הטוטאליטרי של הפסיכיאטריה והציג אותה כמקצוע שמעניש חריגים. לביקורות שהועלו בשנים אלה נגד התפקיד המנרמל של הפסיכיאטריה היה אפקט מערער על המקצוע אף אל תוך שנות השבעים. גם כאשר התפוגגה הרוח הרדיקלית והרומנטית של שנות השישים ופינתה את מקומה להסתכלות מפוכחת יותר ורלטיביסטית פחות, נראה היה שסמכותם המדעית-מקצועית של הפסיכיאטרים ניזוקה ללא תקנה.

תרם לכך גם ניסוי שעורר הדים רבים: הפסיכולוג דיוויד רוזנהאן (David Rosenhan) וכמה מעוזריו אשפזו את עצמם בבתי חולים פסיכיאטריים שונים בטענה שהם שומעים קולות. עם חריג אחד – שהוגדר כמאני-דפרסיבי – כל החולים המדומים קיבלו אבחנה של סכיזופרניה, מה שאולי לא היה מפתיע. מדאיג יותר היה, שכאשר החולים המדומים פנו אל אנשי הצוות, הסגירו עצמם כמתחזים והפסיקו לדווח ולהציג תסמינים, צוותי בתי החולים לא האמינו להם. כדי להביא לשחרורם הם נאלצו "להודות" שאכן היו חולים ולהפגין הבנה זו על ידי הנכונות לקחת תרופות אנטי-פסיכוטיות (אותן הם השליכו לאסלה). כאשר רוזנהאן פרסם מאמר בכתב העת המדעי היוקרתי Science, שבו תיעד את הניסוי, הוצת דמיונם של אמצעי התקשורת ששמו ללעג את טענתם של הפסיכיאטרים לגבי יכולתם לאבחן הפרעות נפשיות עם דיוק מדעי.

אובדן העומק ההסברי

כתוצאה מהלך רוח זה, כאשר באמצע שנות השבעים החלו באיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי לחשוב על עדכון המינוחים והאבחנות של הפרעות נפשיות, היה ברור שיש לנקוט בצעד דרסטי כדי לשקם את המוניטין של המקצוע כענף רפואה ולהתאים אותו לעידן החדש של הטיפול התרופתי. כך המשבר שבו הייתה שרויה הפסיכיאטריה האמריקאית היווה לא רק איום, אלא גם הזדמנות לקדם רעיונות חדשים, אפילו מהפכה. הובלת המהפכה – שכמובן לא הוגדרה במילים אלה – הוטלה על רוברט שפיצר (Robert Spitzer) מאוניברסיטת קולומביה בניו יורק, שמונה לראש כוח המשימה להכנת המהדורה השלישית של ה-DSM. התוצאה הייתה קטלוג מפורט בן 494 עמודים שבו נבדלו זו מזו ותוארו בפירוט 265 הפרעות נפשיות. אין ספק, גידול של יותר מפי שניים במספר העמודים וקצת פחות מזה באבחנות היה מיועד לשדר תוספת קפדנות מדעית משמעותית, כאילו יש עכשיו ברשות הפסיכיאטרים האמריקאים מפת הפרעות עם רזולוציה גבוהה יותר.

עם זאת, עיקר השינוי לא היה כמותי. שפיצר, שהוכשר במקור כפסיכואנליטיקאי, עזב קהילה זו ב-1968 ויצא לחיפוש אחר צורת אבחון פסיכיאטרית חדשה ללא מחויבות לאסכולה זו או אחרת. מטרתו הייתה לספק מפת הפרעות שיכלה לשמש באותה מידה את כלל חברי המקצוע, שחלקם הגדול כבר היו לא פחות סקפטיים ממנו לגבי תקפותן של התפישות הפסיכואנליטיות. כבר בשנות השישים המאוחרות קם צוות של פסיכיאטרים באוניברסיטת וושינגטון שהחל לגבש סיווג חדש של הפרעות נפשיות על בסיס גישתו של פסיכיאטר גרמני בשם אמיל קרפלין (Emil Kraepelin). הם קידמו גישת תיוג למחלות נפש, לה קראו "סימפטומטית", שהייתה מבוססת על ההנחה שכל הפרעה נפשית היא יחידה נפרדת בפני עצמה, תוצאה של ליקוי ביולוגי-גנטי ספציפי, שאותו ניתן לאבחן על ידי התבוננות שיטתית בדפוסים אופייניים של תסמינים המתקיימים למשך זמן ממושך.
שפיצר כיוון את העבודה בהכנת ה-DSM-III בעקבות גישה זו, שכיום מקובל לכנותה ניאו-קרפלינית. בהעדר יכולת לחקור את התשתית הביולוגית להפרעות הנפשיות, לא נשאר לשפיצר אלא להרחיק את ה-DSM-III מהאטיולוגיה, כלומר מהחיפוש אחר הסיבה למחלה, ובמקום זה להציע הגדרות תיאוריות בלבד, שהבחינו בין ההפרעות השונות על ידי תיאור מדויק ככל האפשר של דפוסי התסמינים שהיו אמורים לאפיין אותן. לכן המדריך החדש הכיל בעיקר רשימות של תסמינים שקובצו יחד בתסמונות. בעקבות קרפלין פירט שפיצר גם את משך הזמן הדרוש לקיום תסמונת לצורך אבחון של מחלה ואת השפעתה על התפקוד החברתי והרגשי של החולה. כמו כן, הייתה התייחסות למצב הרפואי הכללי שהתלווה להפרעות השונות. כל הגורמים הללו קודדו על צירים שונים. מטרת ה-DSM-III הייתה לאפשר לאנשי מקצוע לזהות הפרעות נפשיות בצורה ברורה וחד-משמעית, ללא קשר למסגרת תיאורטית.

בשנת 1980, כשיצא לאור ה-DSM-III, הוא שינה את מפת ההפרעות הנפשיות מן היסוד. שפיצר אמנם השאיר את המושג הפרוידיאני "נוירוזה" פה ושם בספר, כי בתור דיפלומט מעולה הוא לא רצה לעורר את התנגדות הפסיכואנליטיקאים. אבל מנגנונים נסתרים, קונפליקטים פנימיים ותפישות התפתחותיות נעלמו מהמפה שלו.
ה-DSM-III השטיח את המגרש של הפסיכיאטריה האמריקאית בשני מובנים. הראשון היה המובן ששפיצר הרבה להתייחס אליו כאשר נהג לומר שמטרתו היא לגרום ל-leveling the playing-field, כלומר ליצור תנאים שווים לכל האסכולות ולבטל את עליונותה של הפסיכואנליזה. השני, שקשור לראשון, היה שמעתה המפה של ההפרעות הנפשיות נעדרה כל ממד עומק של מנגנונים נפשיים המעניקים הסבר וסיבתיות, והסתפקה בתסמונות המשמשות לזיהוי ולסיווג; בשם המדעיות היא נהפכה לדקה ושטוחה.

שבע שנים מאוחר יותר, כששפיצר הוציא תיקון למהדורה השלישית, שהתפרסם תחת הכותרת DSM-III-R, הוא עדכן פרטים אלה ואחרים באבחנות והוסיף עוד 27 הפרעות על פני 73 עמודים, כך שהמהדורה המתוקנת כללה 292 אבחנות על פני 567 עמודים. כפי שאנו רואים, תוך 35 שנה הכפילה הפסיכיאטריה האמריקאית את היקף האבחנות של ההפרעות הנפשיות בכמעט פי שלושה. בחישוב קצת שונה, בממוצע סומנו כל שנה בערך חמישה ליקויים נפשיים חדשים. ניתן לראות בכך התקדמות מתמדת, בהנחה שהעובדה שחוקרים ומאבחנים מזהים יותר דפוסי תסמינים אכן מעידה על דיוק הולך וגובר.
ב-1988, שנה אחת בלבד אחרי פרסום ה-DSM-III-R , כבר החלו באיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי ההכנות למהדורה הבאה, הרביעית. שש שנים מאוחר יותר, ב-1994, יצא לאור ה-DSM-IV, שכלל רק חידושים מעטים. אך למרות שמהדורה זו חידשה רק חמש אבחנות, הספר גדל להיקף של 886 עמודים, כי צורף לו פרק נרחב עם אבחנות ראשוניות שהוצגו כדורשות בדיקה ופיתוח לפני הגדרתן הסופית. זהירות זו ביטאה את השמרנות של אלן פרנסס, שעמד בראש צוות המשימה של ה-DSM-IV, וכך ניתן להבין את חוסר הנחת שהוא ביטא ככל שהתחוור לו עד כמה רדיקלית הרוח שנשבה מעבודות ההכנה של ה-DSM-5. לשם הדיוק יש אמנם להוסיף שבשנת 2000 פרסם פרנסס מהדורה רביעית מתוקנת, ה-DSM-IV-TR, אך כפי שניתן היה לצפות, תיקונים אלה היו מזעריים. בפועל עברו כמעט שני עשורים בין המהדורה הרביעית לחמישית, שבהם לא התחדש ה-DSM – עד למאי השנה.

מחכים לחלופה

אין ספק כי כמו קודמו, ה-DSM-5 על כל 947 עמודיו הוא בראש ובראשונה תוצר של פוליטיקה מדעית. מצד אחד יש בו מרכיב מדעי, כי מתבצעים ונאספים מחקרים סטטיסטיים, מתראיינים אנשי מקצוע ומתנהלים ניסויי שדה בעבודה קלינית. מצד שני, הדיונים שמתנהלים אודות נתונים אלה לא כוללים רק מחלוקות כפי שנהוג לקיימן בצוותי חוקרים. מדובר במינויים לוועדות, במאבקים מול קבוצות מחוץ לארגון, באינטרסים של חברות תרופות (ראו תיבה בסוף המאמר), בצורך להשיג אישור מחבר נאמנים של איגוד של אנשי מקצוע.

במהלך ההכנה של ה-DSM-5 הצטרף לכל זה עוד מרכיב: האינטרנט. על ידי פומביותן המיידית – שאותה ניסו העורכים למנוע, לשווא – נהפכו מחלוקות פנימיות, ביקורות והתנגדויות למרות ולקולניות יותר.

אך לא הפוליטיקה לבדה הכריעה את קופפר ורג'יר. בראש ובראשונה נובע כישלונם מכך שכוח המשימה של ה-DSM-5 לא הצליח להתגבר או לגשר על הפער בין הנפש למוח. אולי כישלון זה זמני וניתן לתיקון, אולי הוא מצביע על פער שלא ניתן לגישור. כך או כך, עובדה היא שכיום הפסיכיאטריה האמריקאית נידונה להמשיך ולהשתמש במפה שהיא עצמה מתקשה להאמין לקווים המסומנים עליה, כי בלעדיה היא תישאר, לפחות לעת עתה, ללא סימני גבול בכלל.

האם זה אומר שהגענו לסוף הדרך של הדומיננטיות של הפרדיגמה הניאו-קרפלינית בפסיכיאטריה האמריקאית, כפי שבשנות השישים והשבעים הפסיכואנליזה איבדה את כוחה במסגרת הפסיכיאטריה האמריקאית? תשובה ראשונית לכך ניתן למצוא בבחינת תחזית המכירות של ה-DSM-5, שכלל לא מושפעת מהשאלה אם הוא חולל מהפכה או לא. מפת ההפרעות הנפשיות האמריקאית לא מוצגת חינם באינטרנט לעיני כול. רכישתה לא זולה – גם חברי האיגוד משלמים עבורה יותר ממאה דולר, והמכירות מהוות מקור פרנסה חשוב לאיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי. הפסיכיאטרים האמריקאים ורבים מעמיתיהם בעולם – שישלמו יותר – לא יוכלו להימנע מלרכוש את המהדורה החדשה, גם אם היא לא מביאה חידושים רבים וגם אם הם לא מאמינים בה. כדי שחוות הדעת שלהם יתקבלו בקופות החולים, בביטוחי בריאות, בצבא ובבתי משפט, הם יהיו חייבים לכתוב ולמלא טפסים על פי ההגדרות החדשות והקידוד המעודכן, כי מעתה ה-DSM-5 מספק את המפה הקובעת.

אם אנחנו רוצים ללכת בעקבות תפישתו של תומס קון (Thomas Kuhn), ההיסטוריון והפילוסוף של המדע שבראשית שנות השישים הפך את מושג הפרדיגמה למושג מפתח בבחינת שינויים מדעיים, עלינו לבדוק האם לגישה הניאו-קרפלינית ישנה חלופה מוצלחת יותר בעיני הקהילה המדעית הרלוונטית. כישלונם של קופפר ורג'יר מוכיח שפרדיגמה כזו אינה בנמצא בינתיים. לכן, נכון לעכשיו המסקנה ברורה: השמועות על מותה של הפרדיגמה הפסיכיאטרית השלטת מוקדמות מדי, על אף שהמבוי הסתום שאליו נקלעה מעולם לא נראה ברור יותר.

לקריאה נוספת

American Psychiatric Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), 2013.
Allen Frances, Saving Normal: An Insider's Revolt Against Out-of-Control Psychiatric Diagnosis, DSM-5, Big Pharma, and the Medicalization of Ordinary Life, William Morrow 2013.
William Greenberg, The Book of Woe: The DSM and the Unmaking of Psychiatry, blue rider press 2013.
Joel Paris, The Intelligent Clinician's Guide to the DSM-5, Oxford University Press, 2013.
Joel Paris and James Phillips (eds.), Making the DSM-5: Concepts and Controversies, Springer 2013.

**********

השינויים במפת ההפרעות של המהדורה החדשה

על אף שה-DSM-5 נותר במסגרת הפרדיגמה המקובלת, ישנם כמה שינויים ראויים לציון. מלבד השינוי בהגדרת האוטיזם (ראו מאמר מרכזי), שינוי נוסף נוגע לאבחנה של הפרעה דיכאונית חמורה. ב-DSM-5 בוטל סעיף שבעבר החריג את החודשיים הראשונים אחרי אובדן של אדם קרוב מאבחנה זו. כלומר, עד מאי 2013 לא היה ניתן לאבחן אדם שאיבד קרוב משפחה כסובל מהפרעה דיכאונית חמורה למשך החודשיים הראשונים אחרי אובדנו, מתוך הנחה שבתקופה זו לא ניתן להבדיל באופן ברור בין אבל ועצב קשים לבין דפוס פתולוגי. מעתה ניתנת הסמכות לעשות כך לאיש בריאות הנפש, ובמידת הצורך לרשום לאדם המאובחן תרופות אנטי-דיכאוניות. לכן ה-DSM-5 מציין מספר תסמינים שאמורים להבדיל בין השניים, כגון תחושות של חוסר ערך ושנאה עצמית, אך אין ספק שלתרופות פסיכיאטריות נפתח כאן פלח שוק חדש שעד עתה היה סגור.

שינויים נוספים אינם אלא תיקוני לשון גרידא, כדי להסיר סטיגמה. כך נעלם ה"פיגור השכלי" מה-DSM-5 , ובמקומו באה "לקות אינטלקטואלית". מאותה סיבה בוטלה גם הקטגוריה של "הפרעת הזהות המגדרית" (gender identity disorder) ששימשה אנשי בריאות הנפש כדי לאבחן אנשים שהיו נתונים במצוקה נפשית מתמשכת כתוצאה מהעובדה שהם מזדהים עם מגדר שונה מזה שלתוכו נולדו מבחינה ביולוגית. למען הסר ספק, לא עצם הרצון להשתייך למגדר אחר אובחן כהפרעה נפשית, אלא רק הסבל שיכול להיגרם מכך. אבחנה כזו יכולה לשרת טרנסג'נדרים, כי היא מאפשרת להם לקבל כיסוי ביטוחי עבור טיפולים, ליווי תרופתי וייעוץ. לכן ב-DSM-5, נשמרה אבחנה עבור סבל נפשי זה, אך שמה השתנה ל-“gender dysphoria”, כלומר "הרגשה רעה מגדרית", כדי למנוע הדבקת סטיגמה על ידי השימוש בתווית ההפרעה.

שינויים אחרים מתבטאים בהעברה של אבחנות שהוגדרו במהדורה הקודמת, הרביעית, כדורשות מחקר נוסף, ממעמד על-תנאי לקטגוריות מוכרות. ההפרעה הפוסט-טראומטית כבר איננה נחשבת הפרעת חרדה, ובמקום שתהיה מוגדרת על ידי דפוס תסמינים המורכב משלוש קבוצות, מעתה נדרשים תסמינים מארבע קבוצות שונות. לשינויים מסוג זה, שאת השלכותיהם המדויקות לא ניתן לשער מראש, יכולות להיות השלכות לגבי ההכרה בחיילים שחוזרים עם פגיעה נפשית מהמלחמה. אפשר להרחיב את הדיבור על שינויים אלה ואחרים, שחלקם טכניים למדי וחסרי פשר עבור הדיוטות.

**********

השפעת חברות התרופות על עולם הפסיכיאטריה

בשנות החמישים של המאה שעברה פותחו התרופות הפסיכיאטריות הראשונות שאפשרו לטפל בחולי נפש שעד אז היו מאושפזים במשך תקופות ארוכות, לעתים כל חייהם, ללא קבלת עזרה מקצועית ממשית. על ידי השפעתן על המוח, תרופות אלה גרמו לעמעום תסמינים, הקלו בצורה משמעותית את סבלם של חולים רבים ואפשרו את שחרורם מבין כותלי הקליניקות הפסיכיאטריות ואת חזרתם אל תוך החברה. אין ספק שמאז ועד היום אלפים רבים של בני אדם חייבים את היכולת לנהל אורח חיים פחות או יותר תקין להשפעת תרופות פסיכיאטריות, שהתפתחו, השתכללו והתפשטו במרוצת השנים עד שנהפכו לנפוצות ואף קיבלו הילה של גלולות אושר.

מאז שפעילות הפסיכיאטרים הצטמצמה, במקרים רבים, לאבחון ולרישום תרופות, חברות התרופות פעילות במיוחד בקהילת רופאים זו. בארצות הברית כיום מהווים הפסיכיאטרים את קבוצת הרופאים שזוכה לתמיכה הנרחבת ביותר על ידי חברות התרופות. כתבי עת מקצועיים ומחקריים שפונים אל פסיכיאטרים מלאים בפרסומות של תרופות ושל פעילויות שונות הממומנות על ידי חברות התרופות. חברות התרופות גם מנסות לקרב אליהן פסיכיאטרים ידועים ובעלי אמינות גבוהה (key opinion leaders), כדי שיקדמו תרופות חדשות באופן לא פורמלי. מאז 2009 החל האיגוד הפסיכיאטרי האמריקאי להתמודד עם דרכי שיווק אלה. הוא אוסר על קיום אירועים עם ארוחות חינם וחלוקת מתנות על ידי חברות התרופות בכנסים השנתיים שלו. חברי כוח המשימה של ה-DSM-5 נדרשו לתת פומבי לקשריהם לתעשיית התרופות – בפעם הראשונה בתולדות ה-DSM – והתברר שליותר משני שלישים מהם יש קשרים כאלה. גם על חברי הוועדות השונות שהיו מעורבות בהגדרת ההפרעות של ה-DSM-5 הוטלה חובת גילוי, וגם כאן התברר שליותר ממחציתם הכנסות מתעשיית התרופות. מובן שזה לא אומר שתעשיית התרופות שולטת בפסיכיאטריה האמריקאית, אך כדי להבין שיש סיבה לדאגה די בידיעה שאם מחקר לגבי יעילותה של תרופה פסיכיאטרית ממומן על ידי חברת תרופות, הסיכוי של מחקר כזה להגיע לתוצאות חיוביות גבוה פי חמישה מאשר אם הניסוי ממומן על ידי גורם אחר.

מומחים: המדריך החדש לפסיכיאטריה – DSM – חסר תוחלת וחסר כל תוקף מדעי

המאמר מומחים: המדריך החדש לפסיכיאטריה חסר כל תוקף מדעי  , הארץ , מאי 2013
המהדורה החדשה של המדריך, DSM 5 מעוררת תהיות רבות וזוכה להרמות גבה ולפקפוק הן מצד קבוצות של מטופלים והן מבכירים בעולם הפסיכיאטריה

ניו יורק טיימס , 09.05.2013

שבועות ספורים בלבד לפני פרסום המהדורה החדשה של ה־DSM, המכונה התנ”ך של ההפרעות הנפשיות, אומרים מומחים לפסיכיאטריה מהממשל האמריקאי כי הספר “אינו תקף מדעית”.

הד”ר תומס ר’ אינסל, מנהל המכון הלאומי לבריאות הנפש בארה”ב, התייחס לספר האבחנות הפסיכיאטריות בראיון שקיים בתחילת השבוע. “ה-DSM (The Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders) הוא אמנם הספר טוב ביותר הקיים כיום לטיפול קליני בפציינטים ואין להשליך אותו לפח”, אמר הד”ר אינסל אך הוסיף כי “אין הוא משקף את המורכבות של הפרעות רבות, והצורה שבה הוא מקטלג מחלות נפש לא צריכה להדריך חוקרים שמבצעים מחקרים”.

לדברי אינסל, “כל עוד קהילת המחקר מתייחסת אל DSM כאל תנ”ך, אין סיכוי שנשיג התקדמות כלשהי”. הוא הוסיף כי “אנשים חושבים שהכל צריך להתאים לקריטריונים שמפורטים ב-DSM, אבל אתם יודעים מה? הביולוגיה מעולם לא קראה את הספר הזה”.

אינסל אמר עוד כי לדעתו יש לעצב מחדש את המחקר הפסיכיאטרי כך שיתמקד בביולוגיה ובגנטיקה, כדי שמדענים יוכלו לאבחן הפרעות על ידי הגורמים הללו, ולא לפי סימפטומים חיצוניים.

המהדורה החדשה של המדריך, הנקראת DSM 5 מעוררת תהיות רבות וזוכה להרמות גבה ולפקפוק הן מצד קבוצות של מטופלים והן מבכירים בעולם הפסיכיאטריה, עוד בטרם יצאה לאור. מומחים בתחום מתנגדים לא רק לקביעת האבחנות עצמן, אלא לבסיס המדעי של הספר. לדברי המומחים, המחקר הביולוגי הבסיסי על הפרעות נפשיות ודרכי הטיפול בהן נמצא במבוי סתום, בגלל מורכבותו של המוח.

עשרות שנות מחקר על המוח ומערכת העצבים, עדיין לא גילו תשובות לשאלות רבות. בעיות גנטיות שגורמות להגדלת הסיכוי לחלות בסכיזופרניה אצל אדם אחד, עלולות לגרום לתסמינים הדומים לאוטיזם אצל אחר, או למשל להופעת הפרעה דו-קוטבית.

הפסיכיאטרים, רושמים למטופליהם על פי רוב תרופות נוגדות דיכאון, או תרופות נגד פסיכוזה, אלא שאלה לא תרמו דבר לפענוח הסיבה שגורמת להפרעות הנפשיות, וליצרניות התרופות אין כל מטרה לפתח תרופות פסיכיאטריות חדשות.

הד”ר אינסל הוא חלק מקבוצת מדענים, שהולכת וגדלה, הסבורים כי התחום זקוק לשינוי בדפוס החשיבה, ולמציאת אופן התבוננות חדש לגמרי כדי להבין את תחום ההפרעות הנפשיות.

הד”ר דיוויד קופפר, פרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת פיטסבורג, ששימש כראש צוות המשימה וערך את השינויים ב-DSM, התייחס לסוגיה ואמר כי המדריך החדש התמודד כמיטב יכולתו עם הראיות המדעיות הקיימות כיום.

“במשך השנים שבהן עבדנו על המדריך החדש ניצבנו מול בעיה”, אומר קופפר. “העוסקים בחקר המוח ובמחקרים בתחום הביולוגיה נכשלו במתן קריטריונים לאבחון הפרעות נפשיות. רמת הדיוק והרגישות של הקריטריונים הקיימים לא הספיקה לנו כדי להכניס אותם למדריך”.

הד”ר סטיבן היימן, פסיכיאטר ורופא עצבים במכון ברוד, שהיה בעבר מנהל המכון הלאומי לבריאות הנפש בארה”ב, אומר כי “יוצרי המדריך בשנות ה-60 ושנות ה-70 היו גיבורים באותה תקופה”. לדבריו, “הם יצרו דגם, שבו מיוצגות כל המחלות הפסיכיאטריות שמנותקות מההגדרה ‘אדם נורמלי’. אבל הם טעו באופן מוחלט, טעו באופן שהם אפילו יכלו להעלות על דעתם”, הוסיף ד”ר היימן. “למעשה, הם יצרו חלום בלהות מדעי. לפי המדריך שלהם, אנשים רבים שסבלו מהפרעה אחת כלשהי, קיבלו חמש אבחנות שונות, אבל אין לחולים חמש הפרעות שונות, יש להם רק אחת”. הד”ר מייקל פירסט, פרופסור לפסיכיאטריה באוניברסיטת קולומביה, שהגיה את הגרסה האחרונה של המהדורה החדשה של ה-DSM, אמר כי יעברו שנים עד שיראה אור מדריך אבחון מסוג אחר, מבוסס על מדעי המוח וביולוגיה. “חולים תמיד יכנסו למשרדו של הרופא סובלים מסימפטומים כלשהם” אמר. לדעת הד”ר פירסט, לפחות בעשור הקרוב פסיכיאטרים ימשיכו להשתמש ב-DSM כדי לאבחן מטופלים.

קישורים:

  • אישור פסיכיאטרי כעלה תאנה לעושק קשישה – הפסיכיאטר איתן חבר

    פסיכיאטר איתן חבר - אישור פסיכיאטרי עלה תאנהדצמבר 20011 – מדובר באבחון לקשישה בת 90 שביצע הפסיכיאטר איתן חבר שאליו הופנתה ע"י מנהל חברת הלוואות בשוק האפור "מיסטר מאני". הפסיכיאטר חבר נשכר למתן אישור פסיכיאטרי לכשירות האשה לצורך שיעבוד דירתה להלוואה על סך 450,000 שקלים לבנה.
    הפסיכיאטר איתן חבר הוציא חוות דעת כי האישה כשירה להתקשר בהסכם. בעבודתו של ד"ר חבר נמצאו מספר כשלים: אבחון לקוי, חוסר הבנה של ההסכם המדובר, אישור פסיכיאטרי סתום ושטחי שבו לא צוין באיזה הסכם מדובר, להגנתו טען כי חשב שמדובר בהסכם לשיפוץ השירותים, ועוד.

  • הפסיכיאטר מומחה לפסיכוגריאטריה – ד"ר איתן חבר – חוות דעת פסיכיאטרית "מקצועית" ואלימה – ע"פ המשתמע מתעודת הרופא הפסיכיאטר איתן חבר כיוון לתייג את הנבדקת כבע"ח ללא הבנה שיפוט או רגשות, שאינו מבין מה נעשה סביבו ויש להרעיל אותו בריספרדל וסמים פסיכיאטרים אחרים עד סוף ימיו, ולכלוא אותו באחד המוסדות הפסיכיאטריים לתשושי נפש. בעוד הנבדקת באה אליו בהנחיית לשכת הרווחה בת ים לחוות דעת למינוי אפוטרופוס בלבד. חוות הדעת של הפסיכיאטר איתן חבר הייתה מנותקת מהמציאות…

מוקסיפן פורטה – מחיר האריזה 12 שקל בעוד מחיר 20 הכמוסות 3 שקלים בלבד

מוקסיפן פורטה - מחירה של האריזה הוא 12 שקל בעוד מחיר 20 הכמוסות הוא 3 שקלים בלבד
מוקסיפן פורטה – האריזה עולה 12 שקלים

מרץ 2013 – שיטות עושק תאגידי תרופות – חברות התרופות ורשתות השיווק מחפשות דרכים להרוויח כסף קל על גבם של החולים.

שני לקוחות קנו 20 כמוסות מוקסיפן פורטה, האחד באריזה של 20 כמוסות ושילם 15 שקל, השני קנה שתי אריזות של 10 כמוסות סה"כ 20 כמוסות ושילם 27 שקל.

חישוב פשוט מראה כי מחירה של האריזה הוא 12 שקל בעוד מחיר 20 הכמוסות הוא 3 שקלים בלבד
מומלץ להימנע מקניית אותה תרופה במספר אריזות זהות בשל המחיר המופקע של האריזה.

עשרות ניסויים ומחקרים לא חוקיים ולא אתיים בוצעו באלפי חולים זקנים בבתי חולים קפלן והרצפלד

עשרות ניסויים ומחקרים לא חוקיים ולא אתיים בוצעו באלפי חולים זקנים בבתי חולים קפלן והרצפלד

המאמר ניסויים רפואיים בוצעו באלפי קשישים בישראל , רן רזניק , הארץ , 2006

הנהלת משרד הבריאות מסתירה מהציבור את דו"ח ועדת החקירה שבדקה את הניסויים שבוצעו בקשישים בבתי החולים הרצפלד וקפלן

ניסוי מס' 018/2002 נועד לבדוק את השפעתה של תרופה הפסיכיאטרית "זיפרקסה" של חברת התרופות "אלי לילי" על תיאבונם של חולים המסרבים לאכול וסובלים מתת תזונה. הניסוי נערך ב-2002 על ידי רופאים גריאטרים ופסיכיאטרים בכירים בבית החולים הגריאטרי השיקומי הרצפלד בגדרה ומבית החולים קפלן ברחובות. השתתפו בו 41 חולים, בני 67 עד 102. בחודשים האחרונים גילתה חקירת משרד הבריאות ממצאים קשים על דרך ביצועו.

נמצא ש-12 מהחולים מתו בעת הניסוי או זמן קצר לאחר סיומו, אבל בניגוד למתחייב בחוק אף אחד מהמקרים לא דווח לוועדה המאשרת את הניסויים ולמשרד הבריאות, והם לא נחקרו, לא על ידי בבית החולים ולא על ידי משרד הבריאות. עוד נמצא, שהניסוי אושר על ידי הוועדה לאישור ניסויים בבני אדם בקפלן-הרצפלד (ועדת הלסינקי), למרות בעיות מוסריות קשות שהוא מעורר. לתרופה שניתנה לחולים יש תופעות לוואי קשות, כולל סכנה לאירוע מוחי ומוות פתאומי; ורוב החולים שותפו בניסוי אף על פי שבשל מצבם המנטאלי לא יכלו לתת את הסכמתם לכך, ולא מונה להם אפוטרופוס שיסכים בשמם.

החולים שהיו חלק מ"קבוצת הביקורת" בניסוי הושארו במשך כמה שבועות במצב של תת תזונה בלי טיפול תרופתי ובלי הזנה בזונדה; משלושה חולים שהוזנו בזונדה היא הוצאה רק לצורך הניסוי; חולה בת 85, שהועברה מבית חולים אחר כדי שתקבל מזון בזונדה, לא חוברה אליה כדי שתתאים להשתתף בניסוי, וחולה נוספת, בת 102, שסבלה מבעיות קוגניטיוויות והיה ידוע שאינה משתפת פעולה עם מטפליה, הוכנסה לניסוי. היא לא לתרופה ומתה.

על פי ממצאי הוועדה של משרד הבריאות, הניסוי הזה אינו תופעה חד פעמית או מקרית. הוא היה חלק משיטה שהיתה נהוגה בקרב כמה רופאים בכירים בהרצפלד ובקפלן: עשרות ניסויים ומחקרים לא חוקיים ולא אתיים בוצעו באלפי חולים זקנים, שקצתם סובלים מפגיעה מנטאלית קשה וקצתם שותפו בניסוי מבלי לקבל את הסכמתם כמתחייב בחוק. בכמה מן הניסויים האסורים הללו לא היתה כל תועלת רפואית ומדעית (אחד הניסויים, למשל, בוצע באופן "סתמי", לפי ממצאי הוועדה, וחלקם בוצעו אף על פי שהיו רופאים בכירים בבתי החולים שהתריעו שהם אינם חוקיים ואינם מוסריים).

הוקמה ועדת חקירה

חלק מפרטי הפרשה נחשפו החל ממרץ 2005 בסדרת כתבות ב"הארץ". במאי 2005 פירסם משרד מבקר המדינה, שבדק ב-2004 את הדרך שבה מאושרים ומוצעים לפועל ניסויים בבני אדם בבתי החולים בישראל, דו"ח ביקורת חריף במיוחד נגד בתי החולים קפלן והרצפלד, המנוהלים על ידי הנהלה משותפת בראשות ד"ר יוסף בר-אל ונמצאים בבעלות קופת חולים כללית. ביוני נחשפו פרטים נוספים בתוכנית "עובדה" של אילנה דיין בערוץ 2.

עוד בינואר 2005, לאחר שקיבל ממבקר המדינה את עיקרי הממצאים, הקים משרד הבריאות ועדת חקירה בראשות פרופ' ז'ק מישל, יו"ר הוועדה לניסויים בבני אדם בהדסה. בתחילת יולי השנה הגישה הוועדה את ממצאיה ומסקנותיה למנכ"ל משרד הבריאות, פרופ' אבי ישראלי, אך למרות שלהערכת בכירים במשרד מדובר באחת הפרשות החמורות בתולדות המערכת הרפואית בישראל, המנכ"ל והיועצת המשפטית של המשרד, עו"ד מירה היבנר-הראל, מסתירים את הדו"ח מהציבור ואפילו מבני המשפחה של החולים שנפגעו מניסויים, או אף מתו בעקבותיהם. ישראלי והיבנר-הראל גם לא דאגו עד עתה לכך שממצאים שחשפה הוועדה יתועדו בתיקיהם הרפואיים של החולים ששותפו בניסויים, כפי שמחייב חוק זכויות החולה.

 עשרות מחקרים וניסויים בלי אישור, שלא כדין ותוך הפרה בוטה של נוהלי משרד הבריאות וכללי האתיקה הרפואית

מסקנות הוועדה

ממצאי החקירה שהובאו לידיעת "הארץ" מציירים תמונה מצמררת של התנהלות רפואית, שהציבור – ובכללו רבבות העובדים במערכת הבריאות – זכאי להכירה. ואלה עיקרי מסקנות החקירה וההתפתחויות האחרונות בפרשה:

* במערך הגריאטרי בקפלן ובהרצפלד נוהלו במשך שנים, בניצוחו של ד"ר שמואל לוי, סגן מנהל בית החולים והאחראי על הרצפלד, עשרות מחקרים וניסויים בלי אישור, שלא כדין ותוך הפרה בוטה של נוהלי משרד הבריאות וכללי האתיקה הרפואית, ובעלות של מאות אלפי שקלים שנלקחו מתקציבי בית החולים. הפגיעה בחולים ששותפו בניסויים נבעה מהתייחסות שטחית של הרופאים לאתיקה הרפואית ולזכויות החולה. כל רופא סביר אמור ומחויב להימנע מפגיעות כאלו.

* הנהלת בתי החולים, בראשות בר-אל, נכשלה בטיפול בתלונות ובמידע שהועבר אליה במשך השנים על הליכי העבודה הלקויים של ד"ר לוי. לא הוסקו המסקנות הדרושות מממצאי דו"ח מבקר המדינה. נעשו ניסיונות לשבש, לשקר, למסור מידע כוזב ולהטעות את ועדת החקירה, וכן ניסיונות להלך אימים על רופאים שניסו להתריע בזמן אמת על ניסויים לא חוקיים ולא מוסריים וסירבו לשתף פעולה עם גרסה מתואמת וכוזבת של מקצת הרופאים.

* לפחות ארבעה רופאים בהרצפלד ובקפלן קיבלו תואר מומחה בגריאטריה – שניתן על ידי משרד הבריאות והמועצה המדעית בהסתדרות הרפואית, האחראית על התמחויות הרופאים בארץ – על יסוד עבודות מדעיות שהתבססו כולן על ניסויים לא חוקיים ולא אתיים שביצעו עם עמיתיהם בחולים. במקצת המקרים אף קיבלה המועצה המדעית דיווחי כזב בדבר זהות הרופאים הבכירים האחראים על הרופאים המתמחים, וזאת כדי לטשטש את העובדה שהמתמחים עשו את המחקר והניסוי במחלקה שבה הם מתמחים, בניגוד לתקנות המועצה.

* הניסויים האסורים היו בסיס לקידומם המקצועי והאקדמי של כמה מהרופאים בשני בתי החולים. במקרים אחדים שימשו הניסויים בסיס למאמרים שהוגשו לפרסום בכתבי עת רפואיים בישראל ובחו"ל, וזאת גם לצורך קידום בהיררכיה האקדמית בפקולטה לרפואה באוניברסיטה העברית (שאליה מסונפים אקדמית שני בתי החולים).

* לפני ועדת החקירה, הוועדה לאישור ניסויים בבני אדם (ועדת הלסינקי) בקפלן-הרצפלד, והעומד בראשה, פרופ' אברהם אלירז, כשלו בתפקידם לשמור על האינטרסים של הציבור. לפיכך המליצה ועדת החקירה לפני כחודש וחצי לפרופ' ישראלי לפזר מיד את ועדת אלירז ולמנות במקומה ועדה חדשה. אבל מנכ"ל משרד הבריאות נמנע עד כה מלעשות זאת, והוועדה בראשות אלירז ממשיכה לפעול כרגיל.

* ועדת החקירה דרשה מפרופ' ישראלי לנקוט הליכים משמעתיים נגד המנהל ד"ר בר-אל, נגד סגנו ד"ר לוי, נגד ד"ר נדיה כגנסקי, שהיתה שותפה פעילה בחלק ניכר מהניסויים הלא חוקיים, ונגד ד"ר אלונה סמירנוב, שהיתה רופאה מתמחה בהרצפלד (והיום עובדת בקופת חולים מכבי), והיתה, לדעת הוועדה, מעורבת באי סדרים חמורים ומסרה עדות שקר בפרשה. כל אלה ממשיכים לעבוד כרגיל ולא ננקטו נגדם עד עתה הליכים משמעתיים כלשהם, למעט לוי, שהוצא לחופשה על ידי הנהלת הכללית.

* מנכ"ל משרד הבריאות, בעקבות פגישה עם בכירי פרקליטות המדינה ומשרד היועץ המשפטי לממשלה, הסתפק בהגשת תלונה למשטרה. זו פתחה באחרונה בחקירה מסועפת של חוקרי יחידה הארצית לחקירות הונאה. כמה מן המעורבים בפרשה כבר העידו או נחקרו במשטרה, ולפני כשבועיים תפסו החוקרים בקפלן והרצפלד מסמכים רבים הקשורים לניסויים.

* הוועדה המליצה גם לנזוף בד"ר אפרים רימון, מ"מ מנהל מחלקות ה'-ו' בהרצפלד, על חלקו בשיבוש מסמכים באחד הניסויים, אבל ציינה לזכותו כי רק עדותו הביאה "לשבירת קשר השתיקה של הרופאים בפרשה", כי הוא היה הרופא המרכזי שמסר עדות מקיפה אמינה ומלאה, וכי הוא גם הביע חרטה על מעשיו ושילם מחיר יקר על כך שסיפר את האמת (הנהלת בית החולים ניסתה להדיח אותו מתפקידו, ניסיון שכשל בבית המשפט).

* הוועדה מצאה גם שעדותו של ד"ר אבנר שחר, שהתריע ב-2003 בפני הנהלת קפלן על הפרשה, הינה אמינה ונכונה. שחר מכהן כיום כגריאטר מחוז הדרום במשרד הבריאות.

לא לפרסום

ל"הארץ" נודע, כי עוד בתחילת 2003 הועברה למבקר קופת חולים כללית אז, עדי שביט, תלונה של אחד העובדים הבכירים בהרצפלד על האופן שבו בוצעו שני מחקרים בחולים בבית החולים. ואולם למעט ניסיון ראשוני וכושל לאימות המידע לא ערך המבקר כל חקירה משמעותית בעניין: הוא לא העביר את הטענות לידיעת הנהלת קופת חולים כללית, משרד הבריאות ואפילו לא למשרד מבקר המדינה, וזאת גם לאחר שנודע לו כי משרד מבקר המדינה חוקר את הנושא.

תלונה חריפה וחריגה בנושא זה על המבקר שביט הועברה באחרונה על ידי משרד מבקר המדינה להנהלת כללית ולצבי לשץ, אשר כיהן אז כסגנו של שביט ומונה באחרונה לממלא מקומו לאחר ששביט פרש לגימלאות. ציונה אלון, סגן בכיר לממונה על האגף לביקורת מערכת הבריאות במשרד מבקר המדינה, כתבה ללשץ שלביקורת הפנימית בכללית הועבר בתחילת 2003 מידע ש"הצביע לכאורה על פגיעה מהותית בחולים חסרי ישע ובזכויותיהם. המדובר היה במידע רגיש, והיה ראוי כי בעקבות קבלת המידע יישקלו כמה דרכי פעולה אפשריות ובהן בדיקה דיסקרטית של המידע או העברת המידע להנהלת הקופה. אולם במידע חשוב זה לא נעשה שימוש".

אלון כתבה עוד, כי לאחר שנודע בסוף 2003 למשרד מבקר כללית שמבקר המדינה בודק את נושא הניסויים בבני אדם, ו"נוכח העובדה שלא עשיתם במידע שהועבר אליכם שימוש, היה עליכם לפחות להעבירו לידיעת משרד מבקר המדינה, ואף זאת לא עשיתם. התוצאה – מידע רגיש שקיבלתם 'תוייק' מבלי שנעשה בו כל שימוש, והדבר הוא חמור". בתגובתו כתב לשץ למשרד מבקר המדינה: "צר לנו על המסקנה שהגעתם אליה… ואנו מצדנו נעשה ככל שניתן שמקרים דומים לא יישנו בעתיד". הוא הוסיף שמבקר כללית עורך בימים אלה מעקב אחר תיקון הליקויים שהתגלו בחקירת מבקר המדינה בתחום הניסויים.

משרד הבריאות מסתיר את ממצאי הוועדה בטענה כי זו מונתה כ"ועדת בקרה ואיכות" אשר כל ממצאיה ומסקנותיה חסויים על פי חוק זכויות החולה. ואולם את החקירה במשרד הבריאות פתחה דווקא "ועדת בדיקה", שמינה המנכ"ל ישראלי בינואר 2005. על פי חוק זכויות החולה, ממצאיה של "ועדת בדיקה" אינם חסויים והם מועברים תמיד לחולים שנפגעו ובמקרים רבים גם לציבור. זאת ועוד: באמצע יוני 2005 הודיע עו"ד יואל ליפשיץ (אז מבכירי הלשכה המשפטית של משרד הבריאות והיום סמנכ"ל קופות החולים במשרד) לעורכת הדין שייצגה את מרבית הרופאים בקפלן-הרצפלד – וזאת על דעתו של ישראלי ו"למען הסר כל ספק" – כי הוועדה שחוקרת את הפרשה היא "ועדת בדיקה" ולא "ועדת בקרה ואיכות".

ואולם, בעקבות לחץ שהפעילו עליו בכירים בקפלן וראשי ההסתדרות הרפואית – כולל ד"ר יורם בלשר, יו"ר ההסתדרות הרפואית שרשום כרופא בכיר בקפלן, ועו"ד לאה ופנר, היועצת המשפטית של ההסתדרות הרפואית – נכנע ישראלי שבועיים לאחר הודעתו של ליפשיץ ושינה את הגדרת הוועדה ל"ועדת בקרה ואיכות", שממצאיה חסויים ושבדרך כלל נמנעת מהסקת מסקנות אישיות. היו"ר נשאר פרופ' מישל, אך ארבעת חברי הוועדה הוחלפו בשניים: עו"ד אייל חקו ופרופ' ז'ק ברנהיים מבית החולים מאיר בכפר סבא. ההגדרה החדשה של הוועדה מונעת לא רק את פרסום דו"ח הוועדה בציבור, אלא גם את העברתו למשטרה, אשר צריכה לפיכך להתחיל את החקירה כמעט מאפס למרות שבמגירתו של ישראלי מונח דו"ח חקירה מפורט.

עדויות שקריות


לא כל הרופאים הסכימו לקחת חלק בניסויים (אילוסטרציה)

הוועדה חקרה לעומק את ניסוי 011/2003, אשר בוצע בקפלן מ-2003 על 40 חולים מעל גיל 80. מטרת הניסוי היתה בדיקת היעילות של הוצאת דגימת שתן בהחדרת מחט לשלפוחית השתן, כדי לאבחן זיהום בדרכי השתן. מבצעי הניסוי היו רופאים בכירים בקפלן ובהרצפלד.

פרשת הניסוי נבדקה עוד קודם לכן על ידי מבקר המדינה. בדו"ח שפירסם במאי 2005 נקבע כי אף שרבים ממשתפי הניסוי סבלו מליקויים קוגניטיביים קשים שפגעו ביכולתם להבין את משמעות הסכמתם לביצוע ניסוי בגופם, הם הוחתמו (חמישה מהם בטביעת אצבע) על טופסי הסכמה. ועדת החקירה של משרד הבריאות גילתה עוד ממצאים חמורים על הניסוי, אשר משקפים לדעת הוועדה את כל האי-סדרים והמחדלים בפרשת הניסויים האסורים, וציינה שממצאיה התגלו לאחר שלחברי הוועדה נמסרו תחילה "עדויות שקריות ומתואמות" מכמה מהרופאים המעורבים בפרשה.

הוועדה קבעה שוועדת הלסינקי בקפלן היתה צריכה ממילא לדחות את הבקשה לעריכת הניסוי, מאחר שאין לו הצדקה מדעית ורפואית: לא ניתן ללמוד ממנו דבר שאינו ידוע בספרות הרפואית הרלוונטית, וקיים בו סיכון למשתתף. עוד ציינה הוועדה, שיש הסכמה רחבה בספרות הרפואית שאצל קשישים הוצאת דגימת שתן בדיקור (כפי שהוצע ובוצע בניסוי) מוצדקת אך ורק כשקיים חשש כבד לזיהום בדרכי השתן, וגם זאת בתנאי שאין אפשרות להגיע לאבחנה מדגימה שנלקחת בזמן הטלת שתן או מקטטר.

הוועדה העלה חשד כי בחלק מהדיקורים בניסוי לא התקבלו כלל הסכמות כדין, וכי אחדים מטופסי ההסכמה שנמסרו לוועדה זויפו או עברו שינויים בדיעבד. עוד התגלה כי את הדיקור דרך הבטן, להוצאת דגימת השתן ישירות משלפוחית השתן, ביצעה במקרים רבים הרופאה המתמחה סמירנוב, בניגוד להוראת ועדת הלסינקי כי רק רופא מומחה יעשה זאת. בשישה מהמקרים בוצע הדיקור בימי שישי בלילה, כשאין רופאים מומחים בבית החולים. הוועדה ציינה כי סמירנוב הגישה, במסגרת התמחותה בגריאטריה, עבודת מחקר שתיארה את הניסוי ועל בסיס עבודה זו קיבלה תואר מומחה בגריאטריה בישראל. בעבודה נכתב שד"ר נדיה כגנסקי, היום מ"מ מנהל מחלקות א'-ב' בהרצפלד, הדריכה את המתמחה בביצוע העבודה.

הוועדה גילתה עוד, שלא כל הרופאים בהרצפלד הסכימו להיות שותפים לניסויים אלה וכי ד"ר לוי ניסה לשכנע את שרי טל, מנהלת מחלקות ז'-ח' בהרצפלד ויו"ר ועד הרופאים במוסד, לבצע את המחקר במחלקתה. טל סירבה בתוקף למרות הלחצים הממושכים שהפעיל עליה, והסבירה שהמחקר לא אתי, שהוא יכול לגרום לתופעות לוואי קשות (אף שהן נדירות), ושתועלתו הצפויה לידע רפואי אפסית. לאחר שנכשל לוי לשכנע את טל הוא הפעיל נגדה סנקציות, דבר שטל העבירה לידיעת בר-אל, מנהל המרכז הרפואי.

ועדת הבדיקה בדקה לעומק את המקרה של ברטה ויזל, שמתה בעקבות הניסוי בשלפוחית השתן. התלונה של קרובי משפחתה, באמצעות עו"ד מירב בבא-נהרי, הוגשה בנובמבר 2004 למשרד הבריאות, והיא שהניעה את חקירת מבקר המדינה ואת גילוי הפרשה כולה. ואולם למרות זאת עו"ד היבנר-הראל סירבה לבקשת משפחתה של ויזל להעביר לידיהם את ממצאי החקירה. בפני הוועדה העידה ברנה פלגנבאום, בתה של ויזל, שהיא אחות במקצועה ועובדת בבית אבות בירושלים. באחרונה, היא העידה על הפרשה גם במשטרה.

לדברי המשפחה, בעת אשפוזה חזרה ויזל והדגישה בפני בני משפחתה שהיא לא מוכנה שהרופאים "ילמדו עלי", ושלא יעשו בה ניסויים. לויזל, ניצולת מחנה ההשמדה אושוויץ, היו זיכרונות קשים מהפרדתה מאחותה התאומה כדי להצילן מהניסויים של ד"ר יוזף מנגלה.

הוועדה קבעה שאבחון הסיבוך אצל ויזל נעשה באיחור, דבר שייתכן כי השפיע על ההתפתחות הקשה ממנה מתה החולה, וציינה כי יו"ר ועדת הלסינקי בקפלן, אלירז, הודיע בעקבות מותה של ויזל למשרד הבריאות על הקמת ועדה פנימית לחקירת המקרה (כמתחייב בחוק), אבל ועדה כזו לא הוקמה מעולם.

מחר: עוד מממצאים מהחקירה, ובהם תשובות לשאלות: למה ועדת החקירה האמינה לעובדת ניקיון בהרצפלד, ולא לרופאים הבכירים? ומי הוא הרופא שהודה בחקירה ששיחזר בדיעבד חתימות של כ-60 חולים ששותפו בניסוי?

בגידת הרופאים – עשרות ניסויים רפואיים בוצעו במאות קשישים בבתי החולים קפלן והרצפלד ללא ידיעתם ובלי הסכמתם של החולים

תגובות

פרופ' אלירז, המכהן כיו"ר הוועדה לניסויים בבני אדם בקפלן כ-20 שנה, דוחה בתוקף את כל הביקורת על תפקודו. לדבריו, הוא "מוכן להישבע" כי כל הניסויים אושרו כדין, אין בהם כל בעיה אתית או חוקית ויש להם חשיבות מדעית ורפואית, ובכלל זה גם הניסויים בתרופה הפסיכיאטרית ובדיקור שלפוחית השתן. אישור הניסויים דווח למשרד הבריאות ולא התקבלה ממנו כל הערה. אלירז אמר עוד כי הוא אומנם העיד בפני הוועדה אבל הממצאים נקבעו בלי לשאול לתגובתו. עוד אמר, שיו"ר הוועדה, פרופ' מישל, "חושב שהוא האלוהים שפוסק בתחום הזה. הייתי רוצה לבדוק איך נעשים אצלו מחקרים (בבית החולים הדסה)".

מהנהלת קפלן נמסר בשמם של כל הרופאים המעורבים בפרשה, כי בנוגע לטענות על שיבוש החקירה "טענות הוועדה שקריות וללא כל בסיס עובדתי". עוד נמסר כי לבר-אל, מנהל קפלן, "טענות קשות נגד עבודתה הרשלנית והמוטה של הוועדה", וכי ההנהלה "משתפת פעולה עם המשטרה ומקווה לחקר האמת על ידי צוות מקצועי ורציני". בר-אל הגיש לפני כחודשיים עתירה לבג"ץ נגד משרד הבריאות ובה טענות קשות על תפקוד הוועדה ועל פרופ' ישראלי. מתשובת המדינה לבג"ץ עולה שאין בכוונת ישראלי להעביר את המלצות הוועדה לגורם אחר, חקירתי או משמעתי, וכי הן יוכלו לשמש רק לצורך שיפור איכות הרפואה בישראל.

עו"ד עופר דורון מסר בשמו של ד"ר לוי, כי הוא "כופר בדברים המיוחסים לו בכתבה והלקוחים כביכול מדו"ח הוועדה. בכל שנות עבודתו בבית החולים עמדה לנגד עיניו של לוי אך ורק טובת החולים המאושפזים, ומעולם לא נקט בכל פעולה רפואית לשם השגת רווח אחר. אין כל פסול בעריכת מחקרים לגיטימיים בבני אדם, והדברים נכונים לתחום המחקר הגריאטרי שאינו מפותח כשאר ענפי הרפואה".

עו"ד ארנה לין מסרה בשמה של ד"ר כגנסקי, כי "בכל הקשור לעניינים המופיעים בכתבה, כגנסקי פעלה ביחד עם רופאים אחרים על פי הנחיות הממונים עליה, וברוב רובם של המחקרים היא לא היתה החוקר הראשי ולא ביצעה בדיקות כלשהן". ד"ר סמירנוב סירבה למסור תגובתה.

מקופת חולים כללית נמסר שהקופה לא קיבלה ממשרד הבריאות את ממצאי החקירה וכי הקופה נערכה להפקת לקחים בעקבות ממצאי דו"ח מבקר המדינה בנושא המחקרים הקליניים.

ממשרד הבריאות נמסר ששינוי מתכונת הוועדה מ"ועדת בדיקה" ל"ועדת בקרה ואיכות" "נעשה משיקולים מקצועיים, במטרה להתגבר על חוסר שיתוף פעולה של המעורבים ועל מנת לקבל מידע מלא, ובדיעבד ברור כי מינוי הוועדה הביא לתוצאות המקוות וכי מדובר בבדיקת תהליכים ונהלים בבקרה על הניסויים. אנו ממתינים להחלטת בג"ץ כדי להמשיך ולטפל בהיבטים השונים של הפרשה ובהמלצות הדו"ח".

טיוח ניגוד עניינים רופאים במתן תרופות למטופלים

המקור – דצמבר 2012 – תחקיר החושף את האינטרסים הכלכליים של משרד הבריאות והרופאים בישראל. משרד הבריאות ובכירי הרופאים בישראל מתחמקים מלתת לציבור תשובות על ניגוד עניינים של רופאים מול הלקוח ומול חברות התרופות. מדובר ברופאים בכירים היושבים בועדת סל התרופות בכנסת, ובעלי משרות בכירות בבתי חולים, ועובדים גם עבור חברות התרופות, שעניינן נדון בועדת הסל בכנסת.

כשחולה מעניק לאחד ממטופליו מרשם לתרופה, מדובר לכאורה בפעולה פשוטה לחלוטין, שהיא מהות עבודתם של הרופאים. הרופא מעוניין כמובן בטובתם של כל החולים שעוברים תחתיו, אלא שתחקיר "המקור" מגלה כי כמו בכל תחום אחר – גם בתחום הבריאות יש לא מעט אינטרסים שמשפיעים.

כיצד למעשה יידע אותו הרופא איזו תרופה עליו לרשום לנו? לצורך כך, עליו להשתתף בכנסים והשתלמויות רבים, לעיתים מחוץ לישראל, ולבצע מחקרים כל העת. אלא שאת הכנסים והמחקרים הללו מממנות בנדיבות חברות התרופות הגדולות, וכך נוצר ניגוד האינטרסים הבעייתי – חלק מהרופאים, שמכהנים גם כחברים בוועדות סל התרופות, נדרשים למעשה להחליט מה יעלה בגורל התרופות של החברות שמשקיעות בהן כספים רבים.

אחד הרופאים היחידים שמסכימים לדבר על ה"שיטה" הבעייתית הזו בין חברי ועדות הסל לבין חברות התרופות הוא פרופסור איתמר רז, יו"ר המועצה הישראלית לסכרת. "החברות האלה יוצרות איתנו את הקשר", מסביר רז. "כמובן, שמאחור קיים העניין שאלה האנשים שמחר יכולים להיות נציגים עקיפים שלנו".

הקשר קיים, השקיפות לא

אמנם ברור לחלוטין שמוכרח להתקיים קשר בין הרופאים לחברות התרופות הגדולות, אלא שבישראל כמעט ולא קיימת שקיפות סביב הנושא. בהצהרות ניגוד העניינים עליהן חותמים הרופאים אין שום דרישה לדעת כמה כסף הם מקבלים מהחברות, לעומת מדינות אחרות, שם המידע גלוי ומוצהר.
  בית החולים הדסה עין כרם. ניגוד עניינים בקביעת התרופות?   צילום: גפן מעוז
 בית החולים הדסה עין כרם. ניגוד עניינים בקביעת התרופות?   צילום: גפן מעוז 

אז כמה כסף מקבלים הרופאים מהחברות? למעשה, הסכום הוא פונקציה של השירות אותו הן מקבלות. ברשימה נכללות הרצאות חסות בארץ באלפי שקלים, הרצאות בחו"ל באלפי דולרים שכוללות אירוח מפנק על חשבון החברות, וגם ייעוץ רפואי שמגיע לעשרות אלפי שקלים. חלק מהרופאים אף מבצעים מחקרים קליניים עבור החברות, שמשקיעות בהן מאות אלפי דולרים.

הקשר הזה בין הרופאים לחברות הגדולות איננו מסתיים רק בוועדות המייעצות, אלא מגיע גם לבתי החולים הגדולים ביותר בארץ. כך למשל פרופסור יוסף קרקו, שמכהן כיו"ר ועדת התרופות בבית החולים הדסה עין-כרם, מנהל כבר שנים ארוכות "רומן" עם ענקית התרופות אם.אס.די. קרקו מקבל מהחברה סכומים שנעים עד עשרות אלפי שקלים – אך זה לא מונע ממנו מלהשתתף בדיוני הוועדה בנוגע להכנסת התרופות של החברה לסל התרופות.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לנושא: "פרופסור קרקו מילא אחר כל התקנות והנהלים כנדרש. הייעוץ שמוענק לחברות מסחריות שהוזכרו אינו קשור כלל לתרופות שעלו לדיון בוועדה".

קישורים: