אדרונקס Edronax – Reboxetine – תופעות לוואי

אדרונקס Reboxetine - סם פסיכיאטרי נגד דיכאון
אדרונקס Reboxetine – סם פסיכיאטרי נגד דיכאון

כיצד  אדרונקס (Edronax) פועל

אדרונקס (Edronax) או בשמה המסחרי  reboxetine הוא סם פסיכיאטרי נוגד דיכאון הידוע כמעכב ספיגה חוזרת של נוראדרנלין. סוג זה של טיפול פועל על תאי עצב במוח.

במוח יש תרכובות כימיות שונות הנקראות נוירוטרנסמיטורים. אלה פועלים כשליחים כימיים בין תאי העצב. נוראדרנלין הוא מוליך עצבי ( נוירוטרנסמיטור) אחד כזה ויש לו פונקציות שונות.

הסברה היא שכאשר נוראדרנלין משתחרר מתאי עצב במוח יש השפעה שמשפרת את מצב הרוח. הסברה היא שכאשר הנואדרנלין נספג חזרה לתאי העצב, השיפור במצב הרוח נפסק ויש דיכאון.

אדרונקס Reboxetine עובד על ידי מניעת נוראדרנלין מלהיספג בחזרה לתוך תאי העצב במוח.

האדרונקס מתחיל להשפיע לאחר שבוע עד ארבעה שבועות מתתחילת נטילתה לכן נראה בתחילה שאין שיפור במצב הרוח.

מקור netdoctor
אדרונקס Edronax – Reboxetine – עלון לצרכן

אזהרות

דיכאון קשור עם עלייה בסיכון למחשבות אובדניות, פגיעה עצמית והתאבדות. יש להיות מודע לכך שסם האנדרונקס מתחיל לפעול רק לאחר מספר שבועות. אם מרגישים שתחושת הדיכאון שלך נעשת יותר גרועה, או אם יש מחשבות מטרידות, או רגשות על התאבדות או פגיעה בעצמנו בשבועות הראשונים אלה, או בכל נקודה במהלך טיפול או לאחר הפסקת טיפול, אז זה מאוד חשוב לדבר הרופא המטפל.

סם האנדרונקס עלול להפחית את היכולת הקונטיביות המוטוריות וכושר הריכוז לנהוג או להפעיל מכונות בבטחה. אין לנהוג או להפעיל מכונות לפני שיודעים איך הסם משפיע, ובטוחים שזה לא ישפיע על הביצועים.

סם האנדרונקס עלול לעתים לגרום ללחץ הדם לרדת בעת מעבר ממצב שכיבה או ישיבה לישיבה או בעמידה, במיוחד כאשר מתחילים לקחת את התרופה. זה עלול לגרום להרגשת סחרחורת או אי יציבות. כדי להימנע ממצבים אלו יש לקום באיטיות. אם יש תחושת סחרחורת, יש לשבת או לשכב עד שהסימפטומים יעברו.

תרופות נוגדות דיכאון עלולות לגרום לכמות הנתרן בדם לרדת – מצב הנקרא hyponatraemia. זה יכול לגרום לתופעות כגון נמנום, בלבול, התכווצויות שרירים או עוויתות. אנשים מבוגרים עשויים להיות רגישים במיוחד להשפעה זו. יש להתייעץ עם הרופא המטפל, אם מפתחים תופעות אלו בעת נטילת תרופה זו, כך שניתן יהיה לבדוק את רמת הנתרן בדם לפי הצורך.

אם חווים התקפים (או עוויתות) בעת נטילת התרופה, יש להתייעץ עם הרופא המטפל באופן מיידי, כדי  להפסיק טיפול סם האנדרונקס. זה חל גם אם סובלים מאפילפסיה וחווים יותר התקפים מהרגיל לאחר נטילת הסם.

סם האנדרונקס איוה מומלץ לטיפול בילדים מתחת לגיל 18 , כי זה עלול להגביר את הסיכון לכעס, תוקפנות או מחשבות אובדניות בקבוצת גיל זו.

בנוסף, הבטיחות לטווח הארוך של התרופה בענייני צמיחה, התבגרות וקוגניטיבית ופיתוח התנהגות לא נבדקה בילדים ומתבגרים. עם זאת, מומחים עשויים לעתים עדיין לקבוע בסם האנדרונקס לחלק מילדים ואנשים צעירים, אם הם מרגישים שזה הכרחי לטיפול במחלתם. אם הילד שלך נקבע ליטול אנדרונקס יש לעודד אותו לספר אם יש לו מחשבות או רגשות מטרידים לאחר תחילת נטילת הסם. חשוב מאוד לידע  את הרופא המטפל באופן מיידי אם אתה מבחין בכל החמרה במצב רוחו של ילדך או בהתנהגותו.
אין להפסיק ליטול הסם בפתאומיות, אלא ע"פ הוראות הרופא המטפל. 

יש להשתמש בזהירות בסם האנדרונקס במצבים הבאים:

נערים ומתבגרים
אנשים עם היסטוריה של התנהגות או מחשבות אובדניות.
היסטוריה של התקפים (התקפים), לדוגמא: אפילפסיה.
ההיסטוריה של הפרעה דו קוטבית רגשית (מאונייה דיפרסיה).
אנשים עם קושי במתן שתן (אצירת שתן).
בלוטת ערמונית מוגדלת (היפרטרופיה של הערמונית).
גלאוקומה.
היסטוריה של מחלות לב.
ירידה בתפקוד כבד.
ירידה בתפקוד כליות. 

אין ליטול סם האנדרונקס במצבים הבאים

אנשים שנטלו תרופה נגד דיכאון מעכבי מונואמין אוקסידאז-(MAOI) ב- 14 הימים האחרונים.
סם האנדרונקס אינו מומלץ לאנשים או ילדים מתחת לגיל 18, קשישים, מאחר והבטיחות והיעילות לא נקבעו בקבוצות גיל אלה (ראה גם אזהרה לעיל).

אין להשתמש באנדרונקס אם ידועה רגישות לאחד או אחד ממרכיביו. יש ליידע את הרופא או הרוקח אם יש לך ניסיון אלרגיה כגון בעבר.

אם מרגישים תגובה אלרגית, יש להפסיק את השימוש בתרופה זו וליידע את הרופא או הרוקח באופן מיידי.

הריון והנקה

הבטיחות של סם האנדרונקס לשימוש בזמן ההריון לא נקבעה באופן מלא. יש להשתמש בו בזמן ההריון רק אם היתרונות הפוטנציאליים לאם עולים על סיכונים פוטנציאליים לתינוק המתפתח. יש לפנות לייעוץ רפואי מהרופא המטפל.

סם האנדרונקס עובר לחלב אם בכמויות קטנות, לעומת זאת, השפעתו על תינוק יונק אינה ידועה. יש להשתמש בו רק על ידי נשים שהנקה אם את היתרונות הפוטנציאליים לאם עולים על סיכונים פוטנציאליים לתינוק היונק. יש לפנות לייעוץ רפואי מהרופא המטפל.

תופעות לוואי סם פסיכיאטרי אדרונקס

סמים פסיכיאטריים ותופעות הלוואי שלהם משפיעים על אנשים בדרכים שונות.

תופעות לוואי נפוצות מאוד (משפיעות על יותר מ- 10% של האנשים הנוטלים אדרונקס)

קשיים בשינה (נדודי שינה).
יובש בפה.
עצירות.
הזעה.

תופעות לוואי נפוצות – משפיעות על בין 1% ל- 10% מהאנשים הנוטלים אדרונקס

כאב ראש.
ראייה מטושטשת.
סחרחורת או תחושה של ספינינג (ורטיגו).
אובדן התיאבון.
  זפיקות לב חזקות
עלייה בקצב לב (טכיקרדיה).
ירידה בלחץ דם שמתרחשת בעת מעבר משכיבה או ישיבה לישיבה או עמידה, וכתוצאה מכך סחרחורות (תת לחץ דם בעמידה).
פלאשינג.
קושי במתן שתן, או תחושה שהשלפוחית ​​לא התרוקנה במלואו (שכיחה יותר בגברים).
דלקת בדרכי שתן.
אימפוטנציה, כאבים בשפיכה, שפיכה מעוכבת, או כאב באשכים אצל גברים.
צמרמורות.

תופעות לוואי בתדירות לא ידועה

עצבנות או התנהגות אגרסיבית.
תסיסה או חרדה.
ידיים ורגליים קרות.
סיכות ומחטים תחושות (paraesthesia).
בחילות והקאות.
פריחה.
עליה בלחץ דם (יתר לחץ דם)
.

תופעות הלוואי שצוינו לעיל עשויים שלא לכלול את כל תופעות הלוואי שדווחו על ידי היצרן של התרופה.

לקבלת מידע נוסף על כל סיכונים אפשריים אחרים הקשורים בסם האנדרונקס זו, יש לקרוא את עלון לצרכן של אדרונקס או להתייעץ עם הרופא או הרוקח.

נקודות נוספות מעלון לצרכן של אדרונקס

תופעות לוואי
בנוסף לפעילות הרצויה של התרופה, בזמן השימוש בה עלולות להופיע תופעות לוואי כגון:
נדודי שינה, הזעה, סחרחורת, תחושת סחרור קשה (ורטיגו), שינויים בקצת הלב או דפיקות לב מהירות, ירידה בלחץ דם או לחץ דם גבוה, ירידה ברמת נתרן בדם, הפרעות במערכת השתן (כגון: אצירת שתן, ריקון חלקי של השלפוחית, דלקת בדרכי השתן), הפרעות במערכת המין הגברית (כגון: אין-אונות, כאב או עיכוב בזמן שפיכה, כאב באשכים או בעת קיום יחסי מין), כאב ראש, יובש בפה, עצירות, בחילות, הקאות, חוסר תאבון, צמרמורת, הזעה, תחושת נימול, הפרעות במיקוד הראיה, תחושת קור בגפיים, שינוי צבע האצבעות, התנהגות תוקפנית, חוסר שקט, חרדה, הזיות, אובדן תחושה תגובה אלרגית כגון פריחה.
יתכנו שינויים ברמות הנתרן והאשלגן בדם.
בכל מקרה שבו הינך מרגיש/ה תופעות לוואי שלא צוינו בעלון זה, או אם חל שינוי בהרגשתך הכללית עליך להתייעץ עם הרופא מיד.

עליך להשלים את הטיפול שהומלץ על-ידי הרופא. יתכן ויחלפו מספר שבועות בטרם תרגיש שיפור בהרגשתך.
גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק את הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא. אין לשנות את המינון מבלי להיוועץ ברופא. כאשר מסתיימת תקופת הטיפול בתכשיר, מומלץ כי תתבצע ירידה הדרגתית, לאורך מספר שבועות, במינון התרופה. הפסקה פתאומית של שימוש בתכשיר עלולה להביא לחזרת המחלה.

מנע/י הרעלה!
תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל-ידי כך תמנע/י הרעלה.
אם נטלת מנת יתר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה/י מיד לחדר מיון של בית-חולים והבא/י אריזת התרופה איתך.
אין לגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מרופא!
תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך; בחולה אחר/ת היא עלולה להזיק.
אל תיתן/י תרופה זו לקרוביך, שכניך או מכריך.
אין ליטול תרופות בחושך! בדוק/י התווית והמנה בכל פעם שהינך נוטל/ת תרופה.
הרכב/י משקפיים אם הינך זקוק/ה להם

מודעות פרסומת

תרופה "נוגדת דיכאון" של פייזר אדרונקס – רבוקסטין (reboxetine): לא יעילה ומסוכנת

המאמר תרופה של פייזר נגד דיכאון: לא יעילה ומסוכנת , יפעת גדות, news1 , אוקטובר 2012

חוקרים מגרמניה גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו. גילו כי התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות

התרופה של פייזר נגד דיכאון – רבוקסטין (reboxetine) היא תרופה לא יעילה ומזיקה, והמידע שפורסם על התרופה הפריז ביתרונותיה והמעיט בחשיבות הסיכונים שהיא נושאת. כך על סמך מחקר גרמני שפורסם אמש (ד', 13.10.10).

בסקירה שפורסמה בעיתון הרפואה הבריטי, חוקרים מ'המוסד הגרמני לאיכות ויעילות בטיפול רפואי' גילו כי כמעט שלושת רבעי מהנתונים לגבי חולים שהשתתפו בניסויים ברבוקסטין לא פורסמו עד כה – עובדה שלדבריהם מדגישה את הצורך הדחוף בחובת פרסום תוצאות מלאות של ניסויים רפואיים.

רבוקסטין, הנמכרת תחת השם אדרונקס (Edronax), אושרה לטיפול בהפרעת דיכאון מג'ורית במדינות אירופיות רבות מאז 1997 ומאושרת גם בישראל, אך ספקות רבים התעוררו לגבי היעילות של התרופה בעקבות מחקרים שנעשו בה לאחרונה ודחיית הבקשה לאישורה בארצות הברית בשנת 2001.

"למרות שלא מדובר בתרופה עיקרית לטיפול בדיכאון כל חולה המטופל בתרופה לא יעילה הוא אחד יותר מדי", כתבו החוקרים. דיכאון היא מחלה רצינית וישנן תרופות יעילות וזמינות, ולכן אין זה מקובל שחולה יקבל תרופה לא יעילה, הוסיפו.

רבוקסטין היא אחת מן התרופות הראשונות בסדרה של תרופות נוגדות דיכאון הנקראות מדכאי ספיגה חוזרת של סרוטונין, או בקיצור SSRIs. דובר פייזר אמר כי התרופה היא "אופציה טיפולית יעילה" לדיכאון אקוטי, וכן כי יצרנית התרופה האמריקנית תסקור את המחקרים ותפרסם תגובה נוספת לאחר שתסיים את הסקירה.

תוצאות לא פורסמו

צוות החוקרים הגרמני ניתח תוצאות של 13 ניסויים ברבוקסטין, כולל שמונה ניסויים קודמים שלא פורסמו על-ידי פייזר, והגיע למסקנה כי בסך-הכל התרופה אינה יעילה כטיפול לדיכאון ונושאת בחובה תופעות לוואי מסוכנות. הם לא זיהו הבדל משמעותי ביתרון אצל חולים שקיבלו רבוקסטין כשהשוו אותם לחולים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה).

נתונים מהניסוי הראו גם כי חולים שקיבלו את התרופה של פייזר הרגישו רע יותר מאלו שקיבלו פרוזק, במונחים של תופעות לוואי שהיו חמורות מספיק בכדי שיפסיקו את הטיפול. נתונים שפורסמו הפריזו ביתרונות הרבוקסטין בהשוואה לפלצבו ב-115% ובהשוואה של הרבוקסטין ל-SSRIs אחרות ב-23%, וכן המעיטו בערך הנזק שהיא עלולה לגרום.

נתונים לגבי 74% מהחולים שהשתתפו בניסויים לא פורסמו עד כה.

ממצאי המחקר, לטענתם, הם דוגמה לפרסום שקרי, ומומחים שהגיבו לדברים הסכימו כי הם מדגישים מצב בלתי מתקבל על הדעת. רופאים המטפלים בחולים עם דיכאון צריכים לקבל את התמונה כולה כדי לעזור לחולים להגיע לבחירות הנכונות לגבי הטיפולים השונים הזמינים כיום.

לטענת פייזר, החברה מסרה את תוצאות הניסויים הקליניים לרשויות התקנים בכל העולם. רשויות אלו בוחנות בצורה קפדנית את הסיכונים ואת היתרונות של כל תרופה, ומשקפות את כל המידע הבטיחותי והמועיל החשוב בתווית המוצר המאושר.

במאמר נלווה למחקר כתבו עורכות כתב העת, פיונה גודלי ואליזבת לודר, כי הבסיס לראיות הרפואיות מסולף ומעוות כתוצאה מנתונים שגויים של הניסויים הקליניים, וקראו לפעולה דחופה בעניין כדי לשקם את אמון הציבור בתרופות.

 נוגד דיכאון אדרונקס של פייזר נגד דיכאון: לא יעיל ומסוכן
 נוגד דיכאון אדרונקס של פייזר נגד דיכאון: לא יעיל ומסוכן